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Verwendung des Hattler Atemunterstützungskatheters bei schwerer Ateminsuffizienz

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Alung Technologies

Compassionate Use of the Hattler Respiratory Assist Catheter in Heavy Respiratory Failure – A Clinical Trial

Es wurde ein neues künstliches Lungengerät entwickelt, das die mechanische Beatmung bei schwer geschädigten Lungen möglicherweise zusätzlich unterstützt. Der Hattler Respiratory Assist Catheter ist so konzipiert, dass er für einen Gasaustausch (Zuführung von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxid) für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen sorgt und den Lungen mehr Zeit gibt, sich zu verbessern.

Extrapoliert aus Daten großer Tiere ist die Hypothese, dass der Hattler-Katheter in der Lage sein wird, 30 % bis 40 % des Grundbedarfs an Kohlendioxidaustausch auf zuverlässige und reproduzierbare Weise bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hattler-Katheter-Atemunterstützungsgerät besteht aus einem Katheter und einer Antriebskonsole. Der Katheter besteht aus einem Bündel Polypropylen-Hohlfasern (ca. 1000) in 30 cm oder 35 cm Länge, die einen mit Helium gefüllten Ballon umgeben. Der Ballon ähnelt einem intraaortalen Ballon, wird jedoch mit 300 Schlägen pro Minute gepulst, während IABP typischerweise mit 120 Schlägen pro Minute arbeitet. Die Hohlfasern ähneln Fasern, die in externen Oxygenatoren für den kardiopulmonalen Bypass verwendet werden. Es gibt keine Vorrichtung auf dem Markt, bei der Fasern einen Ballon umgeben, und es gibt keine Vorrichtung auf dem Markt, bei der das Hohlfaserbündel dazu bestimmt ist, in das venöse System, d. h. die Hohlvene, eingeführt zu werden. Externe Oxygenatoren sind für den Einsatz in einem extrakorporalen Kreislauf konzipiert.

Die Antriebskonsole des Hattler-Katheters liefert die Energie zum Antrieb des mit Helium gefüllten Ballons, während überschüssiger Sauerstoff und Kohlendioxid über den Katheter aus dem Venensystem entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter ab 18 Jahren
  • Haben Sie einen unheilbar kranken Krankheitsprozess
  • Bei maximaler Beatmungsunterstützung
  • Intubiert und bewusstlos
  • Schwan Ganz an Ort und Stelle
  • Hypoxisch
  • Für Organspende ungeeignet

Ausschlusskriterien:

  • Kreislaufschock (< 80 mmHg) und kein Ansprechen auf medikamentöse Therapie und Volumenersatz
  • Schwangerschaft
  • Krankhafte Fettleibigkeit > 182 kg
  • Gewicht < 41 kg
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen mit Kontraindikation für Heparin
  • Haben Sie einen Krankheitsprozess mit einer Kontraindikation für Heparin
  • Bekannte Komplikationen oder Anomalien der V. jugularis interna oder femoralis
  • Bekannter Filter der unteren Hohlvene (IVC) vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Effektives Einführen und Entfernen, gemessen an der Hämostase
Kraftaufwand sowohl beim Einsetzen als auch beim Entfernen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Spitzengasaustauschstatus innerhalb einer maximal 7-tägigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alung Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Tsui, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/Q0104/125

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