Posouzení touhy po drogách, užívání a abstinence během ambulantní léčby v reálném čase: vývojová studie a studie proveditelnosti

Pozadí. Již jsme dokončili původní hlavní část tohoto protokolu (přírodně-historická studie bažení a lapsu). Stále otevřená pro registraci je druhá vedlejší větev (v rámci předmětové studie připomenutí léčebných úkolů na bázi PDA). Ve třetí větvi bude vylepšené hodnocení nálady, stresu a geografické polohy pro další studium bažení a výpadku. Všechny části studie se vyvinuly z jednoho nebo obou aspektů původní části: (1) Naše rostoucí oceňování technických možností elektronického sběru dat v každodenním prostředí účastníků a (2) náš rostoucí zájem o to, aby účastníci poskytovali popis údaje o každodenní zkušenosti se závislostí a uzdravení.

Hlavní dokončená část protokolu poskytla množství popisných údajů o touze po drogách a jejich ukončení prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA), jehož účastníci nosí ruční zařízení pro sběr dat (elektronické deníky, ED), o kterých v reálném čase podávají zprávy. , jejich činnosti a nálady. Kromě monitorování dat lze ED použít k doplnění behaviorálních intervencí. Zařízení pro sběr dat lze dodatečně naprogramovat tak, aby rychle dokončila terapeutem zadaná domácí cvičení; rozšířením podpory mimo terapeutické sezení lze zlepšit klinický výsledek. Kromě toho existuje prokázaná souvislost mezi dokončením domácích cvičení a terapeutickým výsledkem. Úprava stávajících domácích úkolů tak, aby byly poutavější, může zvýšit dokončování domácích úkolů a následně i obecnou shodu s terapií (2. skupina). Důvodem pro třetí větev studie je rozšířit perspektivu zkoumání přirozené historie touhy po drogách a vynechání drog tím, že zpřesníme naše hodnocení geografické polohy a stresorů s tím spojených. Při tom hodláme prozkoumat determinanty závislosti, které nelze redukovat na rysy na individuální úrovni, ale místo toho odrážejí širší socioekonomické problémy projevující se rozdíly mezi sousedstvími.

Vědecké cíle. Rameno 1) Zkoumat vztahy mezi domnělými spouštěči a touhou po droze a výpadkem; Rameno 2) Prozkoumat interaktivní účinky připomenutí v elektronickém deníku a zjednodušených úkolů zadaných domácích úkolů na terapii na dokončení domácího úkolu a terapeutický výsledek; Rameno 3) Pomocí upřesnění našich metod hodnocení prozkoumáme roli stresu spojeného s geografickou polohou v touze po drogách a jejich užívání.

Populace účastníků. Rameno 2: 35 ambulantních pacientů závislých na opioidech užívajících kokain. Skupina 3: 50 ambulantních pacientů závislých na opioidech užívajících kokain (odděleně od pacientů ve skupině 2). Cílová účast pro obě ramena bude zahrnovat 40 % žen a 60 % menšin (většinou afroamerických).

<TAB>

Experimentální design a metody. Po 3 týdnech stabilizace na denním metadonu podstoupí ambulantní pacienti 25 týdnů EMA. EMA se bude skládat z nahrávek spouštěných událostmi (iniciovaných účastníky, kdykoli užijí heroin nebo kokain, nebo kdykoli pocítí nutkání tak učinit) a nahrávek spouštěných náhodnými signály (3 za den). Cílová data přestat s heroinem a kokainem nastanou v prvním a třetím týdnu EMA. Dva dny po datu odvykání kokainu začnou všichni účastníci 12 týdnů intenzivního pohotovostního managementu založeného na voucherech, aby posílili abstinenci od heroinu a kokainu. Rameno 2: Během stejných 12 týdnů dojde k manipulaci v rámci subjektů: účastníci obdrží zjednodušené verze aktuálních domácích úkolů zadaných poradcem a účastníci obdrží prostřednictvím PDA denní připomenutí, aby dokončili své domácí úkoly (ať už jsou standardní nebo zjednodušené verze). Zjednodušené domácí úkoly a připomínky budou zadávány během dvou samostatných, vyvážených, třítýdenních bloků. Část 3: Počínaje týdnem 4 a pokračovat až do týdne 18 budou účastníci odpovídat na rozšířené otázky EMA týkající se stresu, nálady, umístění, touhy po drogách a užívání. Kromě toho budou účastníci Arm 3 nosit jednotky GPS, aby zaznamenali svou polohu během těchto 15 týdnů. GPS poloha bude zkoumána s jejich užíváním drog, touhou a náladou, kterou sami uvedli. Také vyplní retrospektivní stresové dotazníky ve 3. týdnu a poté ve 4týdenních intervalech po celou dobu dokončení studie: 7., 11., 15., 19., 23. a 27. týden. Poté, co skončí 12týdenní domácí úkol (2. skupina) nebo fáze rozšířené EMA (3. skupina), budou mít účastníci na výběr, zda se přesunou na komunitní kliniku nebo podstoupí osmitýdenní postupné snižování metadonu. Pro účastníky Arm 2, kteří se rozhodnou pro detox v Archway, může EMA pokračovat. Pro účastníky ve 3. rameni však nebudou během předdetoxikační nebo detoxikační fáze (týdny 19-28) shromažďována žádná data EMA ani GPS.

<TAB>

Výhody pro účastníky a/nebo společnost. Přímé výhody pro účastníky zahrnují psychologickou a farmakologickou pomoc při snižování užívání nelegálních drog. Metadon podávaný během studie sníží účastníky intravenózní užívání opiátů. Postupy krizového řízení a psychoterapie mohou dále snížit užívání drog a rizikové chování HIV. Pokles rizikového chování HIV by měl vést k nižšímu výskytu onemocnění HIV. Mezi výhody pro společnost patří zvýšení vědeckého porozumění precipitantům a procesu bažení, lapsu a relapsu a zlepšení naší schopnosti hodnotit klinickou účinnost léků na prevenci relapsu v budoucích klinických studiích.

<TAB>

Rizika pro účastníky. Účastníci metadonu mohou zaznamenat vedlejší účinky sedace, zácpy nebo mírné euforie. Rizika nadměrné medikace se sníží postupným zvyšováním dávky metadonu během prvního týdne. Dávka metadonu použitá v rameni 2 tohoto protokolu, 100 mg, je v mezích povolených směrnicemi FDA a v rozmezí dávek používaném na metadonových klinikách v Baltimoru. Pro větev 3 protokolu neexistuje žádná maximální dávka metadonu. Dávky metadonu budou upraveny MRP, jak je klinicky indikováno, na základě zpětné vazby účastníků, abstinenčních příznaků/symptomů, hlášených bažení a výsledků toxikologie moči. Pokud pacient vykazuje známky intoxikace, MRP sníží dávku metadonu, dokud příznaky intoxikace neustoupí. Metadon bude přerušen, pokud se u účastníka objeví závažné vedlejší účinky. U účastníků, kteří byli odejmuti od metadonu, se objeví abstinenční příznaky od opiátů, ale tyto příznaky budou minimalizovány dlouhou detoxikační dobou 8 až 12 týdnů. Dalšími riziky jsou nepohodlí nošení a používání ED a možné rozpaky z poskytování vzorků moči na pozorování a obavy ze sběru dat GPS.