Realtidsvurdering af stoftrang, brug og afholdenhed under ambulant: En udviklings- og gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund. Vi har allerede afsluttet den originale, store del af denne protokol (en naturhistorisk undersøgelse af trang og bortfald). Stadig åben for tilmelding er den anden mindre arm (et forsøg inden for emnet med PDA-baserede påmindelser om behandlingsopgaver). I den tredje arm vil der være forbedret vurdering af humør, stress og geografisk placering for yderligere at studere trang og bortfald. Alle dele af undersøgelsen har udviklet sig fra et eller begge af to aspekter af den oprindelige arm: (1) Vores voksende forståelse af de tekniske muligheder for elektronisk dataindsamling i deltagernes daglige miljøer, og (2) vores voksende interesse i at få deltagere til at give beskrivende data om den daglige oplevelse af afhængighed og bedring.

Protokollens største afsluttede arm har leveret et væld af beskrivende data om trang og bortfald af lægemidler via Ecological Momentary Assessment (EMA), hvor deltagerne bærer håndholdte dataindsamlingsenheder (elektroniske dagbøger, ED'er), som de rapporterer om i realtid , deres aktiviteter og stemninger. Ud over dataovervågning kan ED'er bruges til at supplere adfærdsmæssige interventioner. Dataindsamlingsenhederne kan desuden programmeres til at bede om færdiggørelse af terapeuttildelte hjemmearbejde; ved at udvide støtten uden for terapisessionen kan det kliniske resultat forbedres. Endvidere er der en påvist sammenhæng mellem færdiggørelse af lektieøvelser og terapeutisk resultat. Tilpasning af eksisterende hjemmeopgaver for at gøre dem mere engagerende kan øge færdiggørelsen af ​​lektier og til gengæld den generelle efterlevelse af terapi (arm 2). Begrundelsen for den tredje del af undersøgelsen er at udvide perspektivet for undersøgelsen af ​​den naturlige historie af narkotikatrang og bortfald ved at forfine vores vurderinger af geografisk placering og de stressfaktorer, der er forbundet med det. Ved at gøre det har vi til hensigt at undersøge determinanter for afhængighed, som ikke kan reduceres til karaktertræk på individuelt niveau, men som i stedet afspejler bredere socioøkonomiske problemer, der manifesteres i forskelle mellem kvarterer.

Videnskabelige mål. Arm 1) At undersøge sammenhængen mellem formodede triggere og trang til og bortfald af medicin; Arm 2) At undersøge interaktive effekter af elektroniske dagbogspåmindelser og forenklede terapitildelte lektier, på lektieafslutning og terapeutisk resultat; Arm 3) Brug af justeringer i vores vurderingsmetoder til at undersøge den rolle, som stress er forbundet med geografisk placering i stoftrang og -brug.

Deltagerpopulation. Arm 2: 35 kokainmisbrugende opioidafhængige ambulante patienter. Arm 3: 50 kokainmisbrugende opioidafhængige ambulante patienter (adskilt fra dem i arm 2). Målindskrivning for begge arme vil omfatte 40 % kvinder og 60 % minoriteter (for det meste afroamerikanske).

<TAB>

Eksperimentelt design og metoder. Efter 3 ugers stabilisering på daglig metadon vil ambulante patienter gennemgå 25 ugers EMA. EMA vil bestå af hændelsesudløste optagelser (initieret af deltagere, når de bruger heroin eller kokain, eller når de føler en trang til at gøre det) og tilfældigt signaludløste optagelser (3 pr. dag). Målrettede ophørsdatoer for heroin og kokain vil forekomme henholdsvis den første og tredje uge af EMA. To dage efter kokainstopdatoen vil alle deltagere påbegynde 12 ugers intensiv voucher-baseret beredskabshåndtering for at forstærke afholdenhed fra heroin og kokain. Arm 2: I løbet af de samme 12 uger vil der ske en manipulation inden for fagene: Deltagerne vil modtage forenklede versioner af de nuværende lektieopgaver, der er tildelt af rådgiveren, og deltagerne vil modtage en daglig påmindelse via PDA'en om at udføre deres lektier (uanset om de er standard eller forenklede versioner). De forenklede lektieopgaver og påmindelser vil blive givet i to separate, modsvarende tre-ugers blokke. Arm 3: Startende ved uge 4 og fortsætter gennem uge 18 vil deltagerne besvare forbedrede EMA-spørgsmål vedrørende stress, humør, placering, stoftrang og brug. Derudover vil deltagere i Arm 3 bære GPS-enheder for at registrere deres placeringer i løbet af disse 15 uger. GPS-placering vil blive undersøgt med deres stofbrug, trang og selvrapporterede humør. De vil også udfylde retrospektive stress-spørgeskemaer i uge 3 og derefter med 4-ugers intervaller gennem hele undersøgelsen: uge 7, 11, 15, 19, 23 og 27. Efter 12-ugers hjemmearbejde (arm 2) eller forbedret EMA-fase (arm 3) er slut, vil deltagerne have valget mellem at flytte til en lokalklinik eller gennemgå en otte ugers nedtrapning fra metadon. For deltagere i Arm 2, der vælger at detoxe på Archway, kan EMA fortsætte. For deltagere i arm 3 vil der dog ikke blive indsamlet EMA- eller GPS-data under præ-detox- eller detox-fasen (uge 19-28).

<TAB>

Fordele for deltagere og/eller samfund. Direkte fordele for deltagerne omfatter psykologisk og farmakologisk bistand til at reducere ulovligt stofbrug. Metadon administreret under undersøgelsen vil reducere deltagernes intravenøse opiatforbrug. Beredskabshåndtering og psykoterapiprocedurer kan yderligere reducere stofbrug og HIV-risikoadfærd. Faldet i HIV-risikoadfærd bør resultere i lavere forekomst af HIV-sygdom. Fordelene for samfundet omfatter en stigning i videnskabelig forståelse af præcipitanterne og processen med trang, bortfald og tilbagefald og en forbedring af vores evne til at vurdere den kliniske effektivitet af tilbagefaldsforebyggende medicin i fremtidige kliniske forsøg.

<TAB>

Risici for deltagerne. Deltagere på metadon kan opleve bivirkninger af sedation, forstoppelse eller mild eufori. Risikoen for overmedicinering vil blive reduceret ved gradvist at øge dosen af ​​metadon i løbet af den første uge. Metadon-dosis, der anvendes i arm 2 i denne protokol, 100 mg, er inden for de grænser, der er tilladt af FDA-retningslinjerne og inden for det dosisområde, der anvendes i metadonklinikker i Baltimore. For arm 3 i protokollen er der ingen metadon i loftet. Metadondoser vil blive justeret af MRP som klinisk indiceret baseret på deltagerfeedback, abstinenstegn/symptomer, rapporterede trang og urintoksikologiske resultater. Hvis en patient viser tegn på forgiftning, vil MRP reducere metadon-dosis, indtil tegn på forgiftning er aftaget. Metadon vil blive afbrudt, hvis en deltager oplever alvorlige bivirkninger. Deltagere, der stopper med metadon, vil opleve opiat-abstinenssymptomer, men disse symptomer vil blive minimeret af den lange detox-periode på 8 til 12 uger. Andre risici er besværet med at bære og bruge ED'erne og mulig forlegenhed ved at give urinprøver under observation og bekymring for indsamling af GPS-data.