Echtzeit-Bewertung von Verlangen, Konsum und Abstinenz nach Drogen während der ambulanten Behandlung: Eine Entwicklungs- und Machbarkeitsstudie

Hintergrund. Wir haben bereits den ursprünglichen Hauptarm dieses Protokolls abgeschlossen (eine naturgeschichtliche Studie über Verlangen und Verfall). Noch offen für die Aufnahme ist der zweite Nebenarm (eine Innersubjektstudie zu PDA-basierten Erinnerungen an Behandlungsaufgaben). Im dritten Arm wird es eine verbesserte Bewertung von Stimmung, Stress und geografischem Standort geben, um Verlangen und Versagen weiter zu untersuchen. Alle Arme der Studie haben sich aus einem oder beiden von zwei Aspekten des ursprünglichen Arms entwickelt: (1) Unsere wachsende Wertschätzung der technischen Möglichkeiten der elektronischen Datenerfassung in der täglichen Umgebung der Teilnehmer und (2) unser wachsendes Interesse daran, dass die Teilnehmer beschreibende Angaben machen Daten über das alltägliche Erleben von Sucht und Genesung.

Der wichtigste abgeschlossene Teil des Protokolls hat eine Fülle von beschreibenden Daten über das Verlangen nach Drogen und das Verschwinden von Drogen über Ecological Momentary Assessment (EMA) bereitgestellt, bei dem die Teilnehmer tragbare Datenerfassungsgeräte (elektronische Tagebücher, EDs) mit sich führen, über die sie in Echtzeit berichten , ihre Aktivitäten und Stimmungen. Über die Datenüberwachung hinaus können EDs verwendet werden, um Verhaltensinterventionen zu ergänzen. Die Datenerfassungsgeräte können zusätzlich so programmiert werden, dass sie die Fertigstellung der vom Therapeuten zugewiesenen Hausaufgaben veranlassen; Durch die Ausweitung der Unterstützung außerhalb der Therapiesitzung kann das klinische Ergebnis verbessert werden. Darüber hinaus gibt es einen nachgewiesenen Zusammenhang zwischen der Durchführung von Hausaufgabenübungen und dem therapeutischen Ergebnis. Die Anpassung bestehender Hausaufgaben, um sie ansprechender zu gestalten, kann die Fertigstellung der Hausaufgaben und damit die allgemeine Compliance mit der Therapie verbessern (Arm 2). Der Grundgedanke für den dritten Arm der Studie besteht darin, die Perspektive der Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Drogensucht und -versagen zu erweitern, indem wir unsere Einschätzungen des geografischen Standorts und der damit verbundenen Stressoren verfeinern. Dabei beabsichtigen wir, Suchtdeterminanten zu untersuchen, die nicht auf individuelle Merkmale reduzierbar sind, sondern breitere sozioökonomische Probleme widerspiegeln, die sich in Unterschieden zwischen Nachbarschaften manifestieren.

Wissenschaftliche Ziele. Arm 1) Um die Beziehungen zwischen mutmaßlichen Auslösern und Drogensucht und -versagen zu untersuchen; Arm 2) Um die interaktiven Wirkungen elektronischer Tagebucherinnerungen und vereinfachter therapiebezogener Hausaufgaben auf die Fertigstellung der Hausaufgaben und das therapeutische Ergebnis zu untersuchen; Arm 3) Verwendung von Verfeinerungen unserer Bewertungsmethoden, um die Rolle von Stress im Zusammenhang mit dem geografischen Standort beim Verlangen und Konsum von Drogen zu untersuchen.

Teilnehmerpopulation. Arm 2: 35 kokainmissbrauchende opioidabhängige ambulante Patienten. Arm 3: 50 kokainmissbrauchende opioidabhängige ambulante Patienten (getrennt von denen in Arm 2). Die Zielregistrierung für beide Arme umfasst 40 % Frauen und 60 % Minderheiten (hauptsächlich Afroamerikaner).

<TAB>

Experimentelles Design und Methoden. Nach 3 Wochen Stabilisierung bei täglichem Methadon werden die ambulanten Patienten 25 Wochen EMA unterzogen. EMA besteht aus ereignisgesteuerten Aufzeichnungen (initiiert von den Teilnehmern, wenn sie Heroin oder Kokain konsumieren oder wenn sie einen Drang dazu verspüren) und durch Zufallssignale ausgelöste Aufzeichnungen (3 pro Tag). Zieltermine für das Aufhören von Heroin und Kokain werden jeweils in der ersten und dritten Woche der EMA stattfinden. Zwei Tage nach dem Datum des Kokainstopps beginnen alle Teilnehmer mit einem 12-wöchigen intensiven, gutscheinbasierten Notfallmanagement, um die Abstinenz von Heroin und Kokain zu stärken. Arm 2: Während der gleichen 12 Wochen findet eine Manipulation innerhalb der Fächer statt: Die Teilnehmer erhalten vereinfachte Versionen der aktuellen vom Berater zugewiesenen Hausaufgaben, und die Teilnehmer erhalten eine tägliche Erinnerung über den PDA, ihre Hausaufgaben zu erledigen (unabhängig davon, ob sie es sind Standard- oder vereinfachte Versionen). Die vereinfachten Hausaufgaben und Erinnerungen werden in zwei getrennten, ausgewogenen, dreiwöchigen Blöcken gegeben. Arm 3: Ab Woche 4 und bis Woche 18 werden die Teilnehmer erweiterte EMA-Fragen zu Stress, Stimmung, Standort, Verlangen nach Drogen und Konsum beantworten. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer von Arm 3 während dieser 15 Wochen GPS-Geräte, um ihre Standorte aufzuzeichnen. Die GPS-Ortung wird mit ihrem Drogenkonsum, ihrem Verlangen und ihrer selbstberichteten Stimmung untersucht. Sie werden auch retrospektive Stressfragebögen in Woche 3 und dann in 4-Wochen-Intervallen während des Abschlusses der Studie ausfüllen: Woche 7, 11, 15, 19, 23 und 27. Nach dem Ende der 12-wöchigen Hausaufgaben- (Arm 2) oder verbesserten EMA-Phase (Arm 3) haben die Teilnehmer die Wahl, in eine Gemeinschaftsklinik zu wechseln oder sich einem achtwöchigen Ausschleichen von Methadon zu unterziehen. Für Teilnehmer in Arm 2, die sich für eine Entgiftung bei Archway entscheiden, kann EMA fortgesetzt werden. Für Teilnehmer an Arm 3 werden jedoch während der Prä-Detox- oder Detox-Phase (Wochen 19-28) keine EMA- oder GPS-Daten erhoben.

<TAB>

Vorteile für die Teilnehmer und/oder die Gesellschaft. Zu den direkten Vorteilen für die Teilnehmer gehört psychologische und pharmakologische Unterstützung zur Verringerung des Konsums illegaler Drogen. Das während der Studie verabreichte Methadon wird den intravenösen Opiatkonsum der Teilnehmer verringern. Das Notfallmanagement und die Psychotherapieverfahren können den Drogenkonsum und das HIV-Risikoverhalten weiter reduzieren. Die Abnahme des HIV-Risikoverhaltens sollte zu einer geringeren Inzidenz von HIV-Erkrankungen führen. Zu den Vorteilen für die Gesellschaft gehören ein verbessertes wissenschaftliches Verständnis der Auslöser und des Prozesses von Verlangen, Rückfall und Rückfall sowie eine Verbesserung unserer Fähigkeit, die klinische Wirksamkeit von Medikamenten zur Vorbeugung von Rückfällen in zukünftigen klinischen Studien zu bewerten.

<TAB>

Risiken für die Teilnehmer. Bei Teilnehmern, die Methadon einnehmen, können Nebenwirkungen wie Sedierung, Verstopfung oder leichte Euphorie auftreten. Das Risiko einer Übermedikation wird verringert, indem die Methadondosis während der ersten Woche schrittweise erhöht wird. Die in Arm 2 dieses Protokolls verwendete Methadondosis von 100 mg liegt innerhalb der von den FDA-Richtlinien zugelassenen Grenzen und innerhalb des Dosisbereichs, der in Methadonkliniken in Baltimore verwendet wird. Für Arm 3 des Protokolls gibt es keine Obergrenze für die Methadondosis. Methadon-Dosen werden vom MRP nach klinischer Indikation angepasst, basierend auf Rückmeldungen der Teilnehmer, Entzugserscheinungen/-symptomen, gemeldetem Verlangen und Ergebnissen der Urintoxikologie. Wenn ein Patient Anzeichen einer Vergiftung zeigt, wird die MRP die Methadondosis reduzieren, bis die Anzeichen einer Vergiftung abgeklungen sind. Methadon wird abgesetzt, wenn bei einem Teilnehmer schwere Nebenwirkungen auftreten. Teilnehmer, die von Methadon abgesetzt werden, werden Opiat-Entzugserscheinungen erfahren, aber diese Symptome werden durch die lange Entgiftungszeit von 8 bis 12 Wochen minimiert. Andere Risiken sind die Unannehmlichkeiten beim Tragen und Verwenden der EDs und mögliche Verlegenheit bei der Bereitstellung von Urinproben unter Beobachtung und Bedenken hinsichtlich der Erfassung von GPS-Daten.