Valutazione in tempo reale del desiderio, dell'uso e dell'astinenza di droghe durante il ricovero ambulatoriale: uno studio di sviluppo e fattibilità

Sfondo. Abbiamo già completato il braccio originale e principale di questo protocollo (uno studio sulla storia naturale del desiderio e dell'abbandono). Ancora aperto per l'arruolamento è il secondo braccio minore (uno studio all'interno del soggetto di promemoria di attività di trattamento basati su PDA). Nel terzo braccio ci sarà una migliore valutazione dell'umore, dello stress e della posizione geografica per studiare ulteriormente il desiderio e l'abbandono. Tutti i rami dello studio si sono sviluppati da uno o entrambi i due aspetti del braccio originale: (1) Il nostro crescente apprezzamento delle possibilità tecniche della raccolta di dati elettronici negli ambienti quotidiani dei partecipanti e (2) il nostro crescente interesse nel far fornire ai partecipanti descrizioni descrittive dati sull'esperienza quotidiana della dipendenza e del recupero.

Il principale braccio completato del protocollo ha fornito una vasta gamma di dati descrittivi sul desiderio di droga e sull'interruzione tramite l'Ecological Momentary Assessment (EMA), in cui i partecipanti portano dispositivi portatili di raccolta dati (diari elettronici, ED) su cui riferiscono, in tempo reale , le loro attività e stati d'animo. Oltre al monitoraggio dei dati, gli ED possono essere utilizzati per integrare gli interventi comportamentali. I dispositivi di raccolta dati possono inoltre essere programmati per sollecitare il completamento degli esercizi a casa assegnati dal terapeuta; estendendo il supporto al di fuori della sessione di terapia, l'esito clinico può essere migliorato. Inoltre, vi è un'associazione evidenziata tra il completamento degli esercizi a casa e l'esito terapeutico. Adattare i compiti a casa esistenti per renderli più coinvolgenti può aumentare il completamento dei compiti e, a sua volta, l'adesione generale alla terapia (braccio 2). Il fondamento logico del terzo braccio dello studio è quello di ampliare la prospettiva dell'esame della storia naturale del desiderio e delle cadute di droga affinando le nostre valutazioni sulla posizione geografica e sui fattori di stress ad essa associati. In tal modo, intendiamo indagare i determinanti della dipendenza che non sono riducibili a tratti a livello individuale, ma riflettono invece problemi socioeconomici più ampi che si manifestano nelle differenze tra i quartieri.

Obiettivi scientifici. Braccio 1) Indagare le relazioni tra presunti fattori scatenanti e desiderio e abbandono della droga; Braccio 2) Indagare gli effetti interattivi dei promemoria del diario elettronico e dei compiti a casa assegnati dalla terapia semplificata, sul completamento dei compiti e sull'esito terapeutico; Braccio 3) Utilizzando i perfezionamenti nei nostri metodi di valutazione, per indagare il ruolo dello stress associato alla posizione geografica nel desiderio e nell'uso di droghe.

Popolazione partecipante. Braccio 2: 35 pazienti ambulatoriali dipendenti da oppioidi che abusano di cocaina. Braccio 3: 50 pazienti ambulatoriali dipendenti da oppioidi che abusano di cocaina (separati da quelli del braccio 2). L'obiettivo di iscrizione per entrambi i bracci includerà il 40% di donne e il 60% di minoranze (principalmente afroamericane).

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Disegno e metodi sperimentali. Dopo 3 settimane di stabilizzazione con metadone quotidiano, i pazienti ambulatoriali saranno sottoposti a EMA per 25 settimane. EMA consisterà in registrazioni attivate da eventi (avviate dai partecipanti ogni volta che usano eroina o cocaina, o ogni volta che sentono il bisogno di farlo) e registrazioni attivate da segnali casuali (3 al giorno). Le date target per smettere di fumare per eroina e cocaina si verificheranno, rispettivamente, nella prima e nella terza settimana dell'EMA. Due giorni dopo la data di cessazione dalla cocaina, tutti i partecipanti inizieranno 12 settimane di gestione intensiva delle emergenze basata su voucher per rafforzare l'astinenza da eroina e cocaina. Braccio 2: durante le stesse 12 settimane, si verificherà una manipolazione all'interno delle materie: i partecipanti riceveranno versioni semplificate degli attuali compiti a casa assegnati dal consulente e i partecipanti riceveranno un promemoria giornaliero tramite il PDA per completare i loro compiti a casa (indipendentemente dal fatto che siano versioni standard o semplificate). I compiti e i promemoria semplificati verranno dati durante due blocchi separati, controbilanciati, di tre settimane. Braccio 3: a partire dalla settimana 4 e proseguendo fino alla settimana 18 i partecipanti risponderanno a domande EMA migliorate riguardanti stress, umore, posizione, desiderio e uso di droghe. Inoltre, i partecipanti ad Arm 3 trasporteranno unità GPS per registrare le loro posizioni durante queste 15 settimane. La posizione GPS verrà esaminata con il loro uso di droghe, desiderio e stato d'animo auto-riferito. Completeranno anche questionari retrospettivi sullo stress alla settimana 3 e poi a intervalli di 4 settimane durante il completamento dello studio: settimana 7, 11, 15, 19, 23 e 27. Al termine dei compiti a casa di 12 settimane (braccio 2) o della fase EMA potenziata (braccio 3), i partecipanti potranno scegliere se trasferirsi in una clinica comunitaria o sottoporsi a una riduzione graduale di otto settimane dal metadone. Per i partecipanti al braccio 2 che scelgono di disintossicarsi ad Archway, l'EMA può continuare. Tuttavia, per i partecipanti al braccio 3, non verranno raccolti dati EMA o GPS durante la fase pre-disintossicante o disintossicante (settimane 19-28).

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Vantaggi per i partecipanti e/o la società. I benefici diretti per i partecipanti includono l'assistenza psicologica e farmacologica per ridurre l'uso di droghe illecite. Il metadone somministrato durante lo studio ridurrà l'uso di oppiacei per via endovenosa dei partecipanti. La gestione delle emergenze e le procedure di psicoterapia possono ridurre ulteriormente l'uso di droghe e i comportamenti a rischio di HIV. La diminuzione dei comportamenti a rischio di HIV dovrebbe comportare una minore incidenza della malattia da HIV. I vantaggi per la società includono un aumento della comprensione scientifica dei precipitanti e del processo di desiderio, abbandono e ricaduta e un miglioramento della nostra capacità di valutare l'efficacia clinica dei farmaci per la prevenzione delle ricadute nei futuri studi clinici.

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Rischi per i partecipanti. I partecipanti al metadone possono manifestare effetti collaterali di sedazione, costipazione o lieve euforia. I rischi di sovramedicazione saranno ridotti aumentando gradualmente la dose di metadone durante la prima settimana. La dose di metadone utilizzata nel braccio 2 di questo protocollo, 100 mg, rientra nei limiti consentiti dalle linee guida della FDA e all'interno dell'intervallo di dose utilizzato nelle cliniche del metadone a Baltimora. Per il braccio 3 del protocollo, non esiste una dose massima di metadone. Le dosi di metadone saranno aggiustate dall'MRP come clinicamente indicato sulla base del feedback dei partecipanti, dei segni/sintomi di astinenza, delle voglie riportate e dei risultati della tossicologia delle urine. Se un paziente mostra segni di intossicazione, la MRP ridurrà la dose di metadone fino a quando le prove di intossicazione non saranno diminuite. Il metadone verrà interrotto se un partecipante manifesta gravi effetti collaterali. I partecipanti che si sono ritirati dal metadone sperimenteranno sintomi di astinenza da oppiacei, ma questi sintomi saranno ridotti al minimo dal lungo periodo di disintossicazione da 8 a 12 settimane. Altri rischi sono la scomodità di portare e utilizzare i PS, e il possibile imbarazzo nel fornire campioni di urina sotto osservazione, e la preoccupazione per la raccolta dei dati GPS.