Studie bezpečnosti a účinnosti operace prodisku a spinální fúze (PDL)

Kritéria pro zařazení:

• Degenerativní onemocnění ploténky (DDD) v jedné nebo dvou sousedních vertebrálních úrovních mezi L3 a S1. Diagnóza DDD vyžaduje: a) bolest zad a/nebo nohou (radikulární); a b)Radiografické potvrzení jakékoli 1 z následujících skutečností pomocí CT, MRI, diskografie, prostého filmu, myelografie a/nebo flexních/extenzních filmů: Nestabilita (větší nebo rovna 3 mm translace nebo 5° angulace); Snížená výška kotouče >2mm; Zjizvení/ztluštění prstencové fibrózy; Herniated nucleus pulposus; nebo Vakuový jev.
• Věk mezi 18 a 60 lety.
• Selhala alespoň 6měsíční konzervativní léčba.
• Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre alespoň 20/50 (40 %) (interpretováno jako středně těžké/těžké postižení).
• Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol včetně dodržování harmonogramu a požadavků a vyplňování formulářů.
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ne více než 2 vertebrální úrovně mohou mít DDD a všechny nemocné úrovně, buď jedna nebo dvě, musí být léčeny.
• Pacienti s postiženými vertebrálními koncovými ploténkami rozměrově menšími než 34,5 mm v mediálně-laterálním směru a/nebo 27 mm v předozadním směru.
• Známá alergie na titan, polyethylen, kobalt, chrom nebo molybden.
• Předchozí operace fúze na jakékoli úrovni obratle.
• Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku současného nebo minulého traumatu.
• Radiografické potvrzení onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
• Lytická spondylolistéza nebo spinální stenóza.
• Degenerativní spondylolistéza stupně >1.
• Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie.
• Osteopenie nebo osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), bude použit ke screeningu pacientů, aby se zjistilo, zda je vyžadováno vyšetření DEXA. Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre menší než
• 1,0. Světová zdravotnická organizace definuje osteoporózu jako skóre DEXA T menší nebo rovné -2,5.
• Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí (s výjimkou osteoporózy, která je řešena výše).
• Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost vyšší než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotnost.
• Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v příštích 3 letech.
• Aktivní infekce - systémová nebo lokální.
• Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. steroidy).
• Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
• Systémová onemocnění včetně AIDS, HIV, hepatitidy.
• Aktivní malignita: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomového kožního karcinomu), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.