Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Prodisc to Spinal Fusion Surgery (PDL)

Einschlusskriterien:

• Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) in einer oder zwei benachbarten Wirbelebenen zwischen L3 und S1. Die Diagnose von DDD erfordert: a) Rücken- und/oder (radikuläre) Beinschmerzen; und b) röntgenologische Bestätigung von einem der folgenden Punkte durch CT, MRT, Diskographie, Klarfilm, Myelographie und/oder Flexions-/Extensionsfilme: Instabilität (größer als oder gleich 3 mm Translation oder 5° Winkelung); Verringerte Scheibenhöhe >2 mm; Vernarbung/Verdickung des Annulus fibrosis; Herniierter Nucleus pulposus; oder Vakuumphänomen.
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Fehlgeschlagene mindestens 6-monatige konservative Behandlung.
• Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score von mindestens 20/50 (40 %) (interpretiert als mittelschwere/schwere Behinderung).
• Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen sowie des Ausfüllens von Formularen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Nicht mehr als 2 Wirbelebenen dürfen DDD aufweisen und alle erkrankten Ebenen, entweder eine oder zwei, müssen behandelt werden.
• Patienten mit betroffenen Wirbelkörperendplatten, die kleiner als 34,5 mm in medial-lateraler und/oder 27 mm in anterior-posteriorer Richtung sind.
• Bekannte Allergie gegen Titan, Polyethylen, Kobalt, Chrom oder Molybdän.
• Vorherige Fusionsoperation auf jeder Wirbelebene.
• Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der/den betroffenen Ebene(n) aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas.
• Röntgenologische Bestätigung einer Erkrankung oder Degeneration des Facettengelenks.
• Lytische Spondylolisthese oder Spinalkanalstenose.
• Degenerative Spondylolisthesis Grad >1.
• Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
• Osteopenie oder Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, um festzustellen, ob ein DEXA-Scan erforderlich ist. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss definiert als ein DEXA-Knochendichte-Messwert von weniger als
• 1.0. Die Weltgesundheitsorganisation definiert Osteoporose als einen DEXA-T-Score kleiner oder gleich -2,5.
• Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung (mit Ausnahme der oben angesprochenen Osteoporose).
• Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund. über dem idealen Körpergewicht.
• Schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 3 Jahren schwanger zu werden.
• Aktive Infektion - systemisch oder lokal.
• Einnahme von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. B. Steroide).
• Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
• Systemische Erkrankungen einschließlich AIDS, HIV, Hepatitis.
• Aktive Malignität: Ein Patient mit einer Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.