Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Prodisc per la chirurgia della fusione spinale (PDL)

Criterio di inclusione:

• Malattia degenerativa del disco (DDD) in uno o due livelli vertebrali adiacenti tra L3 e S1. La diagnosi di DDD richiede: a) dolore alla schiena e/o alle gambe (radicolare); e b) conferma radiografica di uno qualsiasi dei seguenti mediante TC, RM, discografia, pellicola normale, mielografia e/o pellicole di flessione/estensione: Instabilità (maggiore o uguale a 3 mm di traslazione o 5° di angolazione); Diminuzione dell'altezza del disco >2 mm; Cicatrizzazione/ispessimento della fibrosi dell'anulus; Nucleo polposo erniato; o Fenomeno del vuoto.
• Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
• Fallimento di almeno 6 mesi di trattamento conservativo.
• Punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire di almeno 20/50 (40%) (interpretato come disabilità moderata/grave).
• Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto del programma e dei requisiti di follow-up e la compilazione di moduli.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Non più di 2 livelli vertebrali possono avere DDD e tutti i livelli malati, uno o due, devono essere trattati.
• Pazienti con placche terminali vertebrali interessate dimensionalmente inferiori a 34,5 mm in direzione mediale-laterale e/o 27 mm in direzione antero-posteriore.
• Allergia nota a titanio, polietilene, cobalto, cromo o molibdeno.
• Precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello vertebrale.
• Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello(i) interessato(i) a causa di traumi attuali o passati.
• Conferma radiografica di malattia o degenerazione delle faccette articolari.
• Spondilolistesi litica o stenosi spinale.
• Spondilolistesi degenerativa di grado >1.
• Dolore alla schiena o alle gambe di eziologia sconosciuta.
• Osteopenia o osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), verrà utilizzato per esaminare i pazienti per determinare se è necessaria una scansione DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA inferiore a
• 1.0. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l'osteoporosi come un punteggio DEXA T inferiore o uguale a -2,5.
• Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica (esclusa l'osteoporosi di cui sopra).
• Obesità patologica definita come un indice di massa corporea >40 o un peso superiore a 100 libbre. oltre il peso corporeo ideale.
• Incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi 3 anni.
• Infezione attiva - sistemica o locale.
• Assunzione di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi).
• Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
• Malattie sistemiche tra cui AIDS, HIV, epatite.
• Tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno da almeno 5 anni.