Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Prodisc til Spinal Fusion Surgery (PDL)

Inklusionskriterier:

• Degenerative Disc Disease (DDD) i et eller to tilstødende vertebrale niveauer mellem L3 og S1. Diagnose af DDD kræver: a) Ryg- og/eller bensmerter (radikulære); og b)Radiografisk bekræftelse af en hvilken som helst af følgende ved CT, MRI, diskografi, almindelig film, myelografi og/eller fleksion/forlængelsefilm: Ustabilitet (større end eller lig med 3 mm translation eller 5° vinkling); Nedsat skivehøjde >2mm; Ardannelse/fortykkelse af annulus fibrose; Herniated nucleus pulposus; eller vakuum fænomen.
• Alder mellem 18 og 60 år.
• Mislykkedes mindst 6 måneders konservativ behandling.
• Oswestry Low Back Pain Disability Spørgeskemascore på mindst 20/50 (40%) (tolkes som moderat/svært handicap).
• Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan og krav og udfyldelse af formularer.
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke mere end 2 hvirvelniveauer må have DDD, og ​​alle syge niveauer, enten et eller to, skal behandles.
• Patienter med involverede vertebrale endeplader dimensionelt mindre end 34,5 mm i medial-lateral og/eller 27 mm i anterior-posterior retninger.
• Kendt allergi over for titanium, polyethylen, kobolt, krom eller molybdæn.
• Forudgående fusionsoperation på ethvert vertebralt niveau.
• Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det eller de berørte niveauer på grund af nuværende eller tidligere traumer.
• Radiografisk bekræftelse af facetledssygdom eller degeneration.
• Lytisk spondylolistese eller spinal stenose.
• Degenerativ spondylolistese af grad >1.
• Ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi.
• Osteopeni eller osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter for at afgøre, om en DEXA-scanning er påkrævet. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score mindre end
• 1.0. Verdenssundhedsorganisationen definerer osteoporose som en DEXA T-score mindre end eller lig med -2,5.
• Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom (undtagen osteoporose, som er behandlet ovenfor).
• Sygelig fedme defineret som et body mass index >40 eller en vægt på mere end 100 lbs. over den ideelle kropsvægt.
• Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 3 år.
• Aktiv infektion - systemisk eller lokal.
• Indtagelse af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. steroider).
• Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
• Systemisk sygdom, herunder AIDS, HIV, Hepatitis.
• Aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år.