Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rosiglitazonu na plazmatické hladiny BNP a dysfunkci levé komory

9. března 2006 aktualizováno: Baskent University

Studie PPAR-gama agonista-rosiglitazonu pro stanovení srdečních nežádoucích účinků u pacientů s diabetem 2. typu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek léčby rosiglitazonem na srdeční funkci ve srovnání s metforminem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé klinické studie zaznamenaly retenci tekutin a zvýšení objemu plazmy (6% až 7%) při léčbě glitazonem, se zvýšeným výskytem periferního edému vyskytujícího se u 2% až 5% pacientů. Některé důkazy naznačují, že tento účinek může souviset se zvýšenou permeabilitou endoteliálních buněk vyvolanou terapií glitazony. Jiní uvádějí, že glitazony mohou interferovat s renální hemodynamikou. V kontrolovaných klinických studiích byla frekvence nově vzniklého městnavého srdečního selhání u pacientů léčených glitazony velmi nízká. Výskyt městnavého srdečního selhání je vyšší u pacientů užívajících kombinovanou léčbu inzulínem a glitazony. Pouze několik studií porovnávalo rosiglitazon a metformin z hlediska kardiální bezpečnosti. Nedávno studie oznámila reverzibilní zvýšení permeability endoteliálních buněk pro albumin v kultivovaných buňkách plicních arterií léčených rosiglitazonem. Pokud je nám známo, není publikována žádná klinická studie, která by prokázala reverzibilitu kardiálních nežádoucích účinků, pokud by léčba rosiglitazonem pokračovala.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu léčený pouze perorálními hypoglykemiky nebo dietou
  • Bez jakéhokoli příznaku nebo nálezu srdečního selhání
  • Normální jaterní enzymy a funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • Jakákoli léčba srdečního selhání nebo diuretika z jakýchkoli důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladiny natriuretického peptidu v plazmě mozku, echokardiografická měření byla provedena před léčbou a opakována po třech měsících a šesti měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasemin T Kemal, MD, Medical Doctor, Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA04/164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit