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Auswirkungen von Rosiglitazon auf Plasma-BNP-Spiegel und linksventrikuläre Dysfunktion

9. März 2006 aktualisiert von: Baskent University

Eine Studie über PPAR-Gamma-Agonisten-Rosiglitazon zur Bestimmung kardialer Nebenwirkungen bei Typ-2-Diabetikern

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung der Behandlung mit Rosiglitazon auf die Herzfunktion im Vergleich zu Metformin zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In groß angelegten klinischen Studien wurde über Flüssigkeitsretention und einen Anstieg des Plasmavolumens (6 % bis 7 %) unter Glitazon-Therapie berichtet, wobei bei 2 % bis 5 % der Patienten eine erhöhte Inzidenz peripherer Ödeme auftrat. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass dieser Effekt möglicherweise mit einer durch die Glitazone-Therapie induzierten erhöhten Endothelzellpermeabilität zusammenhängt. Andere berichten, dass Glitazone die renale Hämodynamik beeinträchtigen können. In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit neu auftretender Herzinsuffizienz bei mit Glitazon behandelten Patienten sehr gering. Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Insulin und Glitazonen erhalten, ist die Inzidenz einer Herzinsuffizienz höher. Nur wenige Studien verglichen Rosiglitazon und Metformin hinsichtlich der kardiologischen Sicherheit. Kürzlich wurde in einer Studie über einen reversiblen Anstieg der Endothelzellpermeabilität für Albumin in kultivierten Lungenarterienzellen berichtet, die mit Rosiglitazon behandelt wurden. Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichte klinische Studie, die die Reversibilität der kardialen Nebenwirkungen bei fortgesetzter Rosiglitazon-Behandlung belegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Ankara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, der ausschließlich mit oralen Antidiabetika oder einer Diät behandelt wird
  • Ohne jegliche Symptome oder Befund einer Herzinsuffizienz
  • Normale Leberenzyme und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  • Jegliche Behandlung von Herzinsuffizienz oder Diuretika aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vor der Behandlung wurden echokardiographische Messungen der natriuretischen Peptidspiegel im Gehirn im Plasma durchgeführt und nach drei und sechs Monaten der Behandlung wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasemin T Kemal, MD, Medical Doctor, Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA04/164

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