- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00300911
Effetti del rosiglitazone sui livelli plasmatici di BNP e sulla disfunzione ventricolare sinistra
9 marzo 2006 aggiornato da: Baskent University
Uno studio su PPAR-Gamma Agonist-Rosiglitazone per la determinazione degli effetti avversi cardiaci nei pazienti diabetici di tipo 2
Il presente studio mira a valutare l'effetto del trattamento con rosiglitazone sulla funzione cardiaca rispetto alla metformina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi clinici su larga scala hanno riportato ritenzione idrica e aumento del volume plasmatico (dal 6% al 7%) con la terapia con glitazone, con un'aumentata incidenza di edema periferico che si verifica nel 2% - 5% dei pazienti.
Alcune prove suggeriscono che questo effetto potrebbe essere correlato all'aumento della permeabilità delle cellule endoteliali indotta dalla terapia con glitazoni.
Altri riferiscono che i glitazoni possono interferire con l'emodinamica renale.
Negli studi clinici controllati, la frequenza di insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza è stata molto bassa nei pazienti trattati con glitazoni.
L'incidenza di insufficienza cardiaca congestizia è maggiore nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con insulina e glitazoni.
Solo pochi studi hanno confrontato rosiglitazone e metformina sulla sicurezza cardiaca.
Recentemente uno studio ha riportato un aumento reversibile della permeabilità delle cellule endoteliali all'albumina in cellule arteriose polmonari in coltura trattate con rosiglitazone.
A nostra conoscenza, non è stato pubblicato alcuno studio clinico che dimostri la reversibilità degli effetti avversi cardiaci se il trattamento con rosiglitazone viene continuato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 trattato solo con agenti ipoglicemizzanti orali o dieta
- Senza alcun sintomo o riscontro di scompenso cardiaco
- Normali enzimi epatici e funzioni renali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o malattia del fegato
- Qualsiasi trattamento per insufficienza cardiaca o diuretici per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Livelli plasmatici di peptide natriuretico cerebrale, misurazioni ecocardiografiche sono state effettuate prima del trattamento e ripetute dopo tre mesi e sei mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasemin T Kemal, MD, Medical Doctor, Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Niemeyer NV, Janney LM. Thiazolidinedione-induced edema. Pharmacotherapy. 2002 Jul;22(7):924-9. doi: 10.1592/phco.22.11.924.33626.
- Maeda K, Tsutamoto T, Wada A, Hisanaga T, Kinoshita M. Plasma brain natriuretic peptide as a biochemical marker of high left ventricular end-diastolic pressure in patients with symptomatic left ventricular dysfunction. Am Heart J. 1998 May;135(5 Pt 1):825-32. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70041-9.
- Wooltorton E. Rosiglitazone (Avandia) and pioglitazone (Actos) and heart failure. CMAJ. 2002 Jan 22;166(2):219. No abstract available.
- Idris I, Gray S, Donnelly R. Rosiglitazone and pulmonary oedema: an acute dose-dependent effect on human endothelial cell permeability. Diabetologia. 2003 Feb;46(2):288-90. doi: 10.1007/s00125-002-1008-1. Epub 2003 Feb 12.
- Lubien E, DeMaria A, Krishnaswamy P, Clopton P, Koon J, Kazanegra R, Gardetto N, Wanner E, Maisel AS. Utility of B-natriuretic peptide in detecting diastolic dysfunction: comparison with Doppler velocity recordings. Circulation. 2002 Feb 5;105(5):595-601. doi: 10.1161/hc0502.103010. Erratum In: Circulation 2002 Jul 16;106(3):387.
- Ogawa S, Takeuchi K, Ito S. Plasma BNP levels in the treatment of type 2 diabetes with pioglitazone. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3993-6. doi: 10.1210/jc.2002-021765.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA04/164
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