Otevřená studie fáze I/II týkající se bezpečnosti a vazebných vlastností dopaminového transportéru C-11 altropanu u normálních lidských subjektů au subjektů s ADHD
27. června 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vazebný potenciál u subjektů s ADHD a dospělých bez ADHD: záměrem je prokázat, že C-11 Altropane PET lze použít k odlišení dospělých s ADHD od zdravých kontrolních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol se snaží replikovat a rozšířit naše zkoumání vazby DAT u dospělých s ADHD se specifickými cíli:
- Zkoumat vazebný potenciál receptoru dopaminového transportéru (DAT) u dospělých s ADHD pomocí PET skenování s 11C altropanem jako ligandem. Předpokládáme, že ve srovnání s dospělými bez ADHD budou mít dospělí s ADHD větší vazbu DAT, která nebude zohledněna psychiatrickou komorbiditou nebo věkem.
- Zkoumat vztah vazby DAT ke klinickým rysům ADHD. Předpokládáme, že vazba DAT bude pozitivně korelovat s a) závažností symptomů ADHD ab) neuropsychologickou a interpersonální dysfunkcí.
- Zkoumat vztah mezi vazbou DAT a genetickými rizikovými faktory. Předpokládáme, že vazba DAT bude specificky spojena s homozygotností genu DAT (480) u dospělých s ADHD a ne s jinými genetickými markery spojenými s ADHD (např. DRD4-7, D2, DBH).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Postupně bude přijato 200 neléčených subjektů s ADHD a 100 subjektů bez ADHD.
Žádný jednotlivec nebude vyloučen na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk: 18 - 55
- Pokud je žena, netěhotná, nekojící s negativním těhotenským testem v séru a používá vhodnou formu antikoncepce.
- Krevní tlak vleže i ve stoje v rozmezí 110/60 až 150/90 mmHg.
- Srdeční frekvence po 5 minutách odpočinku v rozmezí 46-90 tepů/min.
- Subjekty, které mají méně než 20 % ideální hmotnosti pro výšku
- Pravá ruka
- Diagnóza DSM-IV ADHD (aktuální), jak se projevila v klinickém hodnocení a potvrdila strukturovaným rozhovorem (pro subjekty studie ADHD).
- Subjekty bez diagnózy DSM-IV ADHD (celoživotní), jak se projevilo v klinickém hodnocení a potvrdilo strukturovaným rozhovorem (pro subjekty kontrolní studie).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, těžké deprese, těžké úzkosti nebo autismu. Subjektům s mírnou náladou, opozičními poruchami, poruchami chování a úzkostnými poruchami může být povolena účast, pokud to výzkumník považuje za vhodné
Skóre základních stupnic:
Hamiltonova škála deprese > 17 (z možných 67 na 21položkové škále)(Hamilton 1960) Beckův inventář deprese > 19 (z možných 63 na 21položkové škále)(Beck, Ward a kol. 1961) Hamilton Škála úzkosti > 21 (z možných 56 na 14položkové škále) (Hamilton 1959)
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, organickými poruchami mozku, záchvaty nebo neurochirurgickou intervencí.
- Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího.
- Duševní poškození doložené I.Q. <75.
- Subjekt musí být bez jakéhokoli zkoumaného léku alespoň 4 týdny před začátkem studie.
- Vystavení antagonistům dopaminových receptorů, včetně stimulačních léků (např. methylfenidát) nebo buproprion během předchozích tří (3) měsíců do začátku studie.
- Vystavení nestimulujícím lékům na ADHD (např. atomoxetin) během předchozích 4 týdnů do začátku studie.
- Expozice radiofarmak během čtyř (4) týdnů před PET skenem.
- Subjekty užívající psychotropní léky.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita ve screeningových laboratorních testech, vitálních funkcích nebo 12svodovém EKG mimo normální limity.
- Každá žena ve fertilním věku, která usiluje o otěhotnění nebo má podezření, že by mohla být těhotná.
- Subjekty se známou nedávnou historií (během posledních šesti (6) měsíců) závislosti na nelegálních drogách nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neléčené subjekty s ADHD
|
Pro studii bude použit protokol s jednou injekcí.
C-11 Altropane bude injikován ručně jako intravenózní bolus.
|
|
subjekty bez ADHD
|
Pro studii bude použit protokol s jednou injekcí.
C-11 Altropane bude injikován ručně jako intravenózní bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsazení DAT receptorů OROS MPH a Metadate CD u dospělých s ADHD a bez ADHD pomocí PET skenování pomocí C-11 Altropane.
Časové okno: Subjekty zůstanou nehybně ležet v PET kameře po dobu 90 minut.
|
Zobrazování PET bude pořizováno pomocí PET/CT kamery HR+ nebo Siemens Biograph 64.
|
Subjekty zůstanou nehybně ležet v PET kameře po dobu 90 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: Vyšetření kognitivně-neuropsychologického fungování zabere přibližně 2,5 hodiny.
|
Kognitivně-neuropsychologické fungování bude zkoumáno pomocí vybraných testů, o kterých se předpokládá, že odrážejí základní deficity u ADHD, zejména těch, o nichž se předpokládá, že měří složky pozornosti a prefrontální mozkové systémy.
|
Vyšetření kognitivně-neuropsychologického fungování zabere přibližně 2,5 hodiny.
|
|
Genotypizace
Časové okno: Všem subjektům bude odebrán vzorek krve (2 polévkové lžíce).
|
Genotypizace bude provedena pomocí vlastních markerů pro geny související s dopaminem (DAT, DRD4-7, D2 a DBH).
|
Všem subjektům bude odebrán vzorek krve (2 polévkové lžíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000-p-001975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .