Eine offene Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und den Dopamintransporter-Bindungseigenschaften von C-11-Altropan bei normalen Menschen und bei Patienten mit ADHS
27. Juni 2011 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Bindungspotenzial bei Patienten mit ADHS und Erwachsenen ohne ADHS zu bewerten. Ziel ist es zu zeigen, dass C-11-Altropan-PET zur Unterscheidung zwischen Erwachsenen mit ADHS und gesunden Kontrollpersonen verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll zielt darauf ab, unsere Untersuchung der DAT-Bindung bei Erwachsenen mit ADHS mit spezifischen Zielen zu replizieren und zu erweitern:
- Es sollte das Bindungspotenzial des Dopamintransporter (DAT)-Rezeptors bei Erwachsenen mit ADHS untersucht werden, wobei PET-Scanning mit 11C-Altropan als Ligand verwendet wurde. Wir gehen davon aus, dass Erwachsene mit ADHS im Vergleich zu Erwachsenen ohne ADHS eine stärkere DAT-Bindung aufweisen, die nicht auf psychiatrische Komorbidität oder Alter zurückzuführen ist.
- Es sollte der Zusammenhang zwischen der DAT-Bindung und den klinischen Merkmalen von ADHS untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass die DAT-Bindung positiv mit a) der Schwere der ADHS-Symptome und b) neuropsychologischen und zwischenmenschlichen Dysfunktionen korreliert.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen DAT-Bindung und genetischen Risikofaktoren. Wir gehen davon aus, dass die DAT-Bindung spezifisch mit der Homozygotie des DAT (480)-Gens bei Erwachsenen mit ADHS und nicht mit anderen ADHS-assoziierten genetischen Markern (z. B. DRD4-7, D2, DBH) zusammenhängt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
200 nicht medikamentöse Probanden mit ADHS und 100 Probanden ohne ADHS werden nacheinander rekrutiert.
Keine Person wird aufgrund ihres Geschlechts, ihrer Rasse oder ihrer ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Alter: 18 - 55
- Wenn weiblich, nicht schwanger, nicht stillend, mit negativem Serumschwangerschaftstest und unter Anwendung einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung.
- Blutdruck in Rückenlage und im Stehen im Bereich von 110/60 bis 150/90 mmHg.
- Herzfrequenz nach 5 Minuten Ruhe im Bereich von 46–90 Schlägen/Minute.
- Probanden, deren Körpergröße innerhalb von 20 % des Idealgewichts liegt
- Rechtshändig
- Diagnose von DSM-IV ADHS (aktuell), wie sich in der klinischen Bewertung manifestiert und durch strukturierte Interviews bestätigt (für ADHS-Studienteilnehmer).
- Probanden ohne eine Diagnose von DSM-IV-ADHS (lebenslang), wie in der klinischen Bewertung festgestellt und durch strukturierte Interviews bestätigt (für Kontrollstudienteilnehmer).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, schweren Depression, schweren Angstzuständen oder Autismus. Personen mit leichten Stimmungs-, Oppositions-, Verhaltens- und Angststörungen können zur Teilnahme zugelassen werden, wenn der Prüfer dies für angemessen hält
Ergebnisse der Basisskalen:
Hamilton-Depressionsskala > 17 (von 67 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Hamilton 1960) Beck-Depressionsinventar > 19 (von 63 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Beck, Ward et al. 1961) Hamilton Angstskala > 21 (von 56 möglichen auf der 14-Punkte-Skala) (Hamilton 1959)
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit, organischen Hirnstörungen, Krampfanfällen oder neurochirurgischen Eingriffen.
- Jede klinisch bedeutsame chronische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Geistige Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen I.Q. <75.
- Der Proband muss vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang kein Prüfpräparat mehr einnehmen.
- Exposition gegenüber Dopaminrezeptorantagonisten, einschließlich stimulierender Medikamente (z. B. Methylphenidat) oder Buproprion innerhalb der letzten drei (3) Monate vor Studienbeginn.
- Exposition gegenüber nicht stimulierenden ADHS-Medikamenten (z. B. Atomoxetin) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Exposition gegenüber Radiopharmazeutika innerhalb von vier (4) Wochen vor der PET-Untersuchung.
- Probanden, die psychotrope Medikamente erhalten.
- Jede klinisch signifikante Anomalie bei den Screening-Labortests, Vitalfunktionen oder dem 12-Kanal-EKG, die außerhalb der normalen Grenzen liegt.
- Jede Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchte oder den Verdacht hat, schwanger zu sein.
- Personen mit bekannter neuerer Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs (6) Monate) illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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nicht medikamentöse Probanden mit ADHS
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Für die Studie wird ein Ein-Injektions-Protokoll verwendet.
C-11 Altropane wird manuell als intravenöser Bolus injiziert.
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Probanden ohne ADHS
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Für die Studie wird ein Ein-Injektions-Protokoll verwendet.
C-11 Altropane wird manuell als intravenöser Bolus injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die DAT-Rezeptorbelegung von OROS MPH und Metadate CD bei Erwachsenen mit und ohne ADHS mittels PET-Scanning mit C-11 Altropane.
Zeitfenster: Die Probanden liegen 90 Minuten lang still in der PET-Kamera.
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Die PET-Bildgebung wird entweder mit einer HR+- oder Siemens Biograph 64 PET/CT-Kamera erfasst.
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Die Probanden liegen 90 Minuten lang still in der PET-Kamera.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Die Untersuchung der kognitiv-neuropsychologischen Funktion wird etwa 2,5 Stunden dauern.
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Die kognitiv-neuropsychologische Funktion wird durch ausgewählte Tests untersucht, von denen angenommen wird, dass sie grundlegende Defizite bei ADHS widerspiegeln, vor allem solche, von denen angenommen wird, dass sie Komponenten der Aufmerksamkeit und des präfrontalen Gehirnsystems messen.
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Die Untersuchung der kognitiv-neuropsychologischen Funktion wird etwa 2,5 Stunden dauern.
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Genotypisierung
Zeitfenster: Allen Probanden wird eine Blutprobe (2 Esslöffel) entnommen.
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Die Genotypisierung wird unter Verwendung benutzerdefinierter Marker für Dopamin-bezogene Gene (DAT, DRD4-7, D2 und DBH) durchgeführt.
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Allen Probanden wird eine Blutprobe (2 Esslöffel) entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000-p-001975
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