En Open Label fase I/II-undersøgelse af sikkerheds- og dopamintransportørbindingsegenskaberne af C-11 Altropane hos normale mennesker og hos personer med ADHD
27. juni 2011 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere bindingspotentialet hos personer med ADHD og voksne uden ADHD: hensigten er at demonstrere, at C-11 Altropane PET kan bruges til at differentiere voksne med ADHD fra raske kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol søger at replikere og udvide vores undersøgelse af DAT-binding hos voksne med ADHD med specifikke mål:
- At undersøge dopamintransporter (DAT) receptorbindingspotentialet hos voksne med ADHD ved brug af PET-scanning med 11C altropan som ligand. Vi antager, at sammenlignet med voksne uden ADHD, vil voksne med ADHD have større DAT-binding, som ikke kan forklares af psykiatrisk komorbiditet eller alder.
- At undersøge forholdet mellem DAT-binding og kliniske træk ved ADHD. Vi antager, at DAT-binding vil være positivt korreleret med a) sværhedsgraden af ADHD-symptomer og b) neuropsykologisk og interpersonel dysfunktion.
- At undersøge sammenhængen mellem DAT-binding og genetiske risikofaktorer. Vi antager, at DAT-binding vil være specifikt forbundet med homozygositet af DAT (480)-genet hos voksne med ADHD og ikke med andre ADHD-associerede genetiske markører (f.eks. DRD4-7, D2, DBH).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 ikke-medicinerede forsøgspersoner med ADHD og 100 forsøgspersoner uden ADHD vil blive rekrutteret sekventielt.
Ingen person vil blive udelukket baseret på køn, race eller etnicitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Alder: 18-55
- Hvis kvinde, ikke-gravid, ikke-ammende med en negativ serumgraviditetstest og bruger en passende form for prævention.
- Rygliggende og stående blodtryk inden for området 110/60 til 150/90 mmHg.
- Puls, efter at have hvilet i 5 minutter, inden for området 46-90 slag/min.
- Forsøgspersoner, der er inden for 20 % af idealvægten for højden
- Højrehåndet
- Diagnose af DSM-IV ADHD (nuværende), som manifesteret i klinisk evaluering og bekræftet ved struktureret interview (for ADHD-studiepersoner).
- Forsøgspersoner uden en diagnose af DSM-IV ADHD (livstid), som manifesteret i klinisk evaluering og bekræftet ved struktureret interview (for kontrolpersoner).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression, svær angst eller autisme. Forsøgspersoner med mildt humør, oppositionelle, adfærds- og angstlidelser kan få tilladelse til at deltage, hvis efterforskeren anser det for passende
Score af baselineskalaer:
Hamilton Depression Scale > 17 (ud af en mulig 67 på 21-element skalaen)(Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (ud af en mulig 63 på 21-item skalaen)(Beck, Ward et al. 1961) Hamilton Angstskala > 21 (ud af 56 mulige på 14-elementskalaen) (Hamilton 1959)
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed, organiske hjernesygdomme, anfald eller neurokirurgisk indgreb.
- Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, efter investigatorens vurdering.
- Psykisk svækkelse som påvist ved en I.Q. <75.
- Forsøgspersonen skal være ude af ethvert forsøgslægemiddel i mindst 4 uger før starten af undersøgelsen.
- Eksponering for dopaminreceptorantagonister, herunder stimulerende medicin (f. methylphenidat) eller buproprion inden for de foregående tre (3) måneder til starten af undersøgelsen.
- Eksponering for ikke-stimulerende ADHD-medicin (f. atomoxetin) inden for de foregående 4 uger til starten af undersøgelsen.
- Eksponering for radiofarmaka inden for fire (4) uger før PET-scanning.
- Forsøgspersoner, der modtager psykotrop medicin.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietestene, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG uden for normale grænser.
- Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun kan være gravid.
- Forsøgspersoner med en kendt nylig historie (inden for de seneste seks (6) måneder) af ulovlig narkotika- eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
umedicinerede forsøgspersoner med ADHD
|
En én-injektionsprotokol vil blive brugt til undersøgelsen.
C-11 Altropane vil blive injiceret manuelt som en intravenøs bolus.
|
|
emner uden ADHD
|
En én-injektionsprotokol vil blive brugt til undersøgelsen.
C-11 Altropane vil blive injiceret manuelt som en intravenøs bolus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAT-receptorbesættelsen af OROS MPH og Metadate CD hos voksne med og uden ADHD ved brug af PET-scanning med C-11 Altropane.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil ligge stille i PET-kameraet i en periode på 90 minutter.
|
PET-billeddannelse vil blive erhvervet ved hjælp af enten et HR+ eller Siemens Biograph 64 PET/CT-kamera.
|
Forsøgspersoner vil ligge stille i PET-kameraet i en periode på 90 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: Undersøgelse af kognitiv-neuropsykologisk funktion vil tage cirka 2,5 timer at gennemføre.
|
Kognitiv-neuropsykologisk funktion vil blive undersøgt af udvalgte tests, der menes at afspejle grundlæggende mangler ved ADHD, hovedsageligt dem, der menes at måle komponenter af opmærksomhed og præfrontale hjernesystemer.
|
Undersøgelse af kognitiv-neuropsykologisk funktion vil tage cirka 2,5 timer at gennemføre.
|
|
Genotyping
Tidsramme: Der vil blive udtaget en blodprøve (2 spiseskefulde) fra alle forsøgspersoner.
|
Genotyping vil blive udført ved hjælp af brugerdefinerede markører for dopamin-relaterede gener (DAT, DRD4-7, D2 og DBH).
|
Der vil blive udtaget en blodprøve (2 spiseskefulde) fra alle forsøgspersoner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2006
Først opslået (Skøn)
14. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000-p-001975
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .