Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety and Tolerability Study of Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicide Gel

28. července 2006 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Phase I/II Double-Blind, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Systemic Absorption of TMC120 Vaginal Microbicide Gel and Matching Placebo in Healthy HIV-Negative Women.

Approximately 112 HIV-negative women, aged 18 to 50, will be enrolled in this multicenter study at four sites. Volunteers will be randomized to dapivirine (TMC120) vaginal gel or matching placebo gel. The volunteers will receive investigational product for a total of 42 days. Volunteers will be monitored on days 7, 28 and 42 for safety, tolerability and compliance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Farmovs-Parexel
    • Johannesburg
      • Yeoville, Johannesburg, Jižní Afrika
        • Reproductive Health Research Unit - Sheshisani IPM Clinic
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Reproductive Health Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-negative
  • Willing to participate and sign an informed consent
  • Willing to be tested for HIV, use an experimental vaginal gel, and to be randomized to a study group that includes the possibility of being assigned to a placebo group.
  • Willing to use two forms of contraception during the study.
  • Willing to undergo pelvic examinations with colposcopy and photographic documentation according to the protocol throughout the study.
  • Have a regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 36 days between menses.
  • Willing to abstain from using any vaginal product (other than the study product or placebo).
  • Willing to be sexually abstinent from randomization until completion of Day 7 evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breast-feeding.
  • Clinically detectable genital abnormality on the vulva, vaginal walls or cervix.
  • Laboratory confirmed gonorrhea, chlamydia, trichomonas, syphilis, or vaginal candidiasis or clinically diagnosed genital ulcer disease or active HSV-2 lesions.
  • Breakthrough bleeding or gynecologic surgery within 60 days prior to randomization.
  • Symptomatic bacterial vaginosis and unwilling to undergo treatment.
  • Women who require treatment for tuberculosis (TB) within 21 days prior to randomization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální a systémová bezpečnost a snášenlivost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPM003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit