- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00303576
A Safety and Tolerability Study of Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicide Gel
28 juli 2006 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Phase I/II Double-Blind, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Systemic Absorption of TMC120 Vaginal Microbicide Gel and Matching Placebo in Healthy HIV-Negative Women.
Approximately 112 HIV-negative women, aged 18 to 50, will be enrolled in this multicenter study at four sites.
Volunteers will be randomized to dapivirine (TMC120) vaginal gel or matching placebo gel.
The volunteers will receive investigational product for a total of 42 days.
Volunteers will be monitored on days 7, 28 and 42 for safety, tolerability and compliance.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
112
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV-negative
- Willing to participate and sign an informed consent
- Willing to be tested for HIV, use an experimental vaginal gel, and to be randomized to a study group that includes the possibility of being assigned to a placebo group.
- Willing to use two forms of contraception during the study.
- Willing to undergo pelvic examinations with colposcopy and photographic documentation according to the protocol throughout the study.
- Have a regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 36 days between menses.
- Willing to abstain from using any vaginal product (other than the study product or placebo).
- Willing to be sexually abstinent from randomization until completion of Day 7 evaluations.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or breast-feeding.
- Clinically detectable genital abnormality on the vulva, vaginal walls or cervix.
- Laboratory confirmed gonorrhea, chlamydia, trichomonas, syphilis, or vaginal candidiasis or clinically diagnosed genital ulcer disease or active HSV-2 lesions.
- Breakthrough bleeding or gynecologic surgery within 60 days prior to randomization.
- Symptomatic bacterial vaginosis and unwilling to undergo treatment.
- Women who require treatment for tuberculosis (TB) within 21 days prior to randomization.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lokal och systemisk säkerhet och tolerabilitet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zeda Rosenberg, ScD, IPM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Avslutad studie
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2006
Senast verifierad
1 juli 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Dapivirin
Andra studie-ID-nummer
- IPM003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på dapivirin (TMC120) vaginal gel
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Indragen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektioner | HIV-1Belgien
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektionerSydafrika
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Tibotec Pharmaceutical LimitedAvslutadHIV-infektionerBelgien
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Avslutad
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Indragen
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Tibotec Pharmaceutical LimitedAvslutadHIV-infektionerBelgien
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna
-
Università degli Studi dell'InsubriaOkänd
-
International Partnership for Microbicides, Inc.AvslutadHIV-infektionerSydafrika, Uganda