- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303576
A Safety and Tolerability Study of Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicide Gel
28. Juli 2006 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Phase I/II Double-Blind, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Systemic Absorption of TMC120 Vaginal Microbicide Gel and Matching Placebo in Healthy HIV-Negative Women.
Approximately 112 HIV-negative women, aged 18 to 50, will be enrolled in this multicenter study at four sites.
Volunteers will be randomized to dapivirine (TMC120) vaginal gel or matching placebo gel.
The volunteers will receive investigational product for a total of 42 days.
Volunteers will be monitored on days 7, 28 and 42 for safety, tolerability and compliance.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
112
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-negative
- Willing to participate and sign an informed consent
- Willing to be tested for HIV, use an experimental vaginal gel, and to be randomized to a study group that includes the possibility of being assigned to a placebo group.
- Willing to use two forms of contraception during the study.
- Willing to undergo pelvic examinations with colposcopy and photographic documentation according to the protocol throughout the study.
- Have a regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 36 days between menses.
- Willing to abstain from using any vaginal product (other than the study product or placebo).
- Willing to be sexually abstinent from randomization until completion of Day 7 evaluations.
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or breast-feeding.
- Clinically detectable genital abnormality on the vulva, vaginal walls or cervix.
- Laboratory confirmed gonorrhea, chlamydia, trichomonas, syphilis, or vaginal candidiasis or clinically diagnosed genital ulcer disease or active HSV-2 lesions.
- Breakthrough bleeding or gynecologic surgery within 60 days prior to randomization.
- Symptomatic bacterial vaginosis and unwilling to undergo treatment.
- Women who require treatment for tuberculosis (TB) within 21 days prior to randomization.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lokale und systemische Sicherheit und Verträglichkeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zeda Rosenberg, ScD, IPM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Dapivirin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPM003
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