Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Tolerability Study of Dapivirine (TMC120) Vaginal Microbicide Gel

28 lipca 2006 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Phase I/II Double-Blind, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Systemic Absorption of TMC120 Vaginal Microbicide Gel and Matching Placebo in Healthy HIV-Negative Women.

Approximately 112 HIV-negative women, aged 18 to 50, will be enrolled in this multicenter study at four sites. Volunteers will be randomized to dapivirine (TMC120) vaginal gel or matching placebo gel. The volunteers will receive investigational product for a total of 42 days. Volunteers will be monitored on days 7, 28 and 42 for safety, tolerability and compliance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Farmovs-Parexel
    • Johannesburg
      • Yeoville, Johannesburg, Afryka Południowa
        • Reproductive Health Research Unit - Sheshisani IPM Clinic
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Projet Ubuzima
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Reproductive Health Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV-negative
  • Willing to participate and sign an informed consent
  • Willing to be tested for HIV, use an experimental vaginal gel, and to be randomized to a study group that includes the possibility of being assigned to a placebo group.
  • Willing to use two forms of contraception during the study.
  • Willing to undergo pelvic examinations with colposcopy and photographic documentation according to the protocol throughout the study.
  • Have a regular menstrual cycle defined as having a minimum of 21 days and a maximum of 36 days between menses.
  • Willing to abstain from using any vaginal product (other than the study product or placebo).
  • Willing to be sexually abstinent from randomization until completion of Day 7 evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or breast-feeding.
  • Clinically detectable genital abnormality on the vulva, vaginal walls or cervix.
  • Laboratory confirmed gonorrhea, chlamydia, trichomonas, syphilis, or vaginal candidiasis or clinically diagnosed genital ulcer disease or active HSV-2 lesions.
  • Breakthrough bleeding or gynecologic surgery within 60 days prior to randomization.
  • Symptomatic bacterial vaginosis and unwilling to undergo treatment.
  • Women who require treatment for tuberculosis (TB) within 21 days prior to randomization.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja miejscowa i ogólnoustrojowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeda Rosenberg, ScD, IPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj