Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku CONCERTA* vs. methylfenidát s okamžitým uvolňováním (IR MPH) u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

16. května 2011 aktualizováno: Janssen-Ortho Inc., Canada

Účinnost přípravku CONCERTA® vs. obvyklá klinická péče s okamžitým uvolňováním methylfenidátu (IR MPH) u dětí (6–12 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): Randomizovaná, otevřená studie

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost OROS*methylfenidátu/CONCERTA* vs. methylfenidátu s okamžitým uvolňováním jako léčby ADHD speciálně pro ty děti, které mají problémy s chováním v odpoledních/mimoškolních a večerních hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methylfenidát, konkrétně methylfenidát s okamžitým uvolňováním, je primární stimulant používaný při léčbě dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Okamžité uvolňování methylfenidátu má omezení související s jeho časovým průběhem účinku. Jak ranní dávka mizí, může se během lekcí pozdě ráno zvýšit nepozornost. Podobně, když doznívá polední dávka, může mít dítě potíže se soustředěním na domácí úkoly. Druhý problém se týká dodržování poledního a pozdního odpoledního dávkování. Děti se cítí stigmatizované nebo zahanbené cestami do ordinace sestry pro léky a mohou v důsledku toho dávky vynechávat. V jiných případech nemusí být školní sestra k dispozici nebo zásady zakazují personálu podávat drogy, takže děti mohou být požádány, aby si drogu podávaly samy. CONCERTA® byla vyvinuta k překonání těchto omezení. Účelem této studie je zjistit, jak účinná a bezpečná je Concerta* ve srovnání s methylfenidátem s okamžitým uvolňováním u dětí s ADHD.

Pacienti budou užívat buď Concerta* (18, 27, 36 nebo 54 mg) nebo tablety methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (maximálně 60 mg/den) perorálně každé ráno po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku od 6 do 12 let včetně, mít diagnózu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jak je definována v DSM-IV, stanovenou na základě klinického rozhovoru zkoušejícím a potvrzenou rodičovskou hodnotící škálou SNAP-IV, která v mínění rodičů/pečovatelů vykazuje značné problémy s chováním po vyučování/večer, kde je žádoucí 12hodinové pokrytí
  • Vhodní pacienti budou hodnoceni po minimálně 3denním vymývacím období bez medikace ADHD
  • Kromě toho musí mít pacienti také skóre CGI-závažnost, na začátku „střední“, „výrazné“, „závažné“ nebo „extrémně závažné“, aby byli způsobilí.
  • Pacienti nemuseli mít žádnou předchozí léčbu ADHD nebo v současné době něco užívají nebo mohli mít v minulosti léčbu ADHD

Kritéria vyloučení:

  • Žádní pacienti s výraznou úzkostí, napětím, agresí nebo agitovaností, glaukomem, pokračující záchvatovou poruchou, psychotickou poruchou, diagnózou Tourettovy poruchy nebo rodinnou anamnézou Tourettovy poruchy, bipolární poruchy, podezření na mentální retardaci, významnou poruchu učení, poruchu příjmu potravy nebo anamnéza jednoho, již existujícího zúžení gastrointestinálního traktu
  • Nebyli vyloučeni žádní pacienti s neschopností spolknout lék celý, pacienti s jakýmkoli nestabilním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného skóre SNAP-IV (Swanson, Nolan a Pelham -IV) od výchozí hodnoty na konci studie a remise symptomů mezi skupinami, definovaná jako průměrné skóre SNAP-IV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změny na konci studie pro rodičovský stresový index, Conners Parent Rating Scale, IOWA Conners Parent Rating Scale, Visual Analogue Scale for homework and social play, Resource Use Questionnaire, rodičovská spokojenost, klinický globální dojem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit