Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CONCERTA* és az azonnali felszabadulású metilfenidát (IR MPH) hatékonysági és biztonsági tanulmánya figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

2011. május 16. frissítette: Janssen-Ortho Inc., Canada

A CONCERTA® hatékonysága az azonnali felszabadulású metilfenidáttal (IR MPH) végzett szokásos klinikai ellátással szemben figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél (6-12 éves korig): Randomizált, nyílt vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az OROS*metilfenidát/CONCERTA* és az azonnali hatóanyag-leadású metilfenidát hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az ADHD kezelésében, kifejezetten azoknál a gyermekeknél, akiknek viselkedési nehézségei vannak a délutáni/iskola utáni és esti időszakokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metilfenidát, nevezetesen az azonnali felszabadulású metilfenidát az elsődleges stimuláns, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésében alkalmaznak. Az azonnali felszabadulású metilfenidátnak vannak korlátai a hatásidővel kapcsolatban. Ahogy a reggeli adag elmúlik, a figyelmetlenség fokozódhat a késő reggeli órákon. Hasonlóképpen, amikor a déli adag lejár, a gyermeknek nehézségei lehetnek a házi feladatra való koncentrálásban. A második probléma a déli és késő délutáni adagolás betartásával kapcsolatos. A gyerekek megbélyegzik vagy zavarba jönnek, amikor a nővér rendelőjébe utaznak gyógyszerért, és emiatt kihagyhatják az adagokat. Más esetekben előfordulhat, hogy az iskolai ápolónő nem elérhető, vagy a szabályzat megtiltja a személyzetnek, hogy kábítószert adjon be, így a gyermekeknek maguknak kell beadniuk a kábítószert. A CONCERTA®-t ezen korlátok leküzdésére fejlesztették ki. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony és biztonságos a Concerta* az azonnali felszabadulású metilfenidáttal szemben ADHD-s gyermekeknél.

A betegek a Concerta*-t (18, 27, 36 vagy 54 mg) vagy az azonnali hatóanyag-leadású metilfenidát tablettát (maximum 60 mg/nap) szájon át szedik minden reggel 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 6 és 12 év közöttieknek kell lenniük, és a DSM-IV által meghatározott figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) kell rendelkezniük a vizsgáló által végzett klinikai interjú során, amelyet a SNAP-IV szülői besorolási skála igazol. a szülők/gondozók véleménye jelentős iskola utáni/esti magatartási nehézségeket mutat, ahol 12 órás lefedettség kívánatos
  • A jogosult betegeket legalább 3 napos kiürülési időszak után értékelik ADHD-kezelés nélkül
  • Ezen túlmenően a betegeknek CGI-súlyossági pontszámmal kell rendelkezniük, a kiinduláskor „közepes”, „kifejezett”, „súlyos” vagy „rendkívül súlyos” ahhoz, hogy alkalmasak legyenek.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetes ADHD-kezelésben, vagy éppen szednek valamit, vagy korábban ADHD-kezelésben részesülhettek.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek olyan betegek, akiknél kifejezett szorongás, feszültség, agresszió vagy izgatottság, zöldhályog, folyamatos görcsrohamok, pszichotikus rendellenességek, Tourette-kór diagnosztizálása szerepel, vagy a családjában szerepel Tourette-betegség, bipoláris zavar, szellemi retardáció gyanúja, jelentős tanulási zavar, étkezési zavar vagy a kórelőzményben egy, már meglévő gyomor-bélrendszeri szűkület
  • Nincs olyan beteg, aki nem tudta egészben lenyelni a gyógyszert, az instabil egészségügyi betegségben szenvedőket kizártuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az átlagos SNAP-IV (Swanson, Nolan és Pelham -IV) pontszám változása a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest, és a tünetek enyhülése a csoportok között, amelyet a SNAP-IV átlagos pontszámaként határoztak meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
változások a vizsgálat végén: Szülői stresszindex, Conners Szülői Értékelési Skála, IOWA Conners Szülői Értékelési Skála, Vizuális Analóg Skála házi feladatokhoz és társasági játékhoz, Erőforrás-használati kérdőív, szülői elégedettség, Klinikai globális benyomás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR003112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OROS*-Metilfenidát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel