Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CONCERTA* vs. methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR MPH) ved opmærksomhedsforstyrrelser og hyperaktivitetsforstyrrelser hos børn

16. maj 2011 opdateret af: Janssen-Ortho Inc., Canada

Effektiviteten af ​​CONCERTA® vs. sædvanlig klinisk pleje med øjeblikkelig frigivelse af methylphenidat (IR MPH) hos børn (6-12 år) med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD): Et randomiseret, åbent forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS*methylphenidat/CONCERTA* vs. methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse som behandling af ADHD specifikt for de børn, der har adfærdsbesvær i eftermiddags-/efterskole- og aftenperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methylphenidat, nemlig methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse, er det primære stimulans, der anvendes til behandling af børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse har begrænsninger relateret til dets virkningstid. Efterhånden som morgendosis aftager, kan uopmærksomheden øges under undervisning sent om morgenen. På samme måde kan barnet, når middagsdosen er ved at være aftaget, opleve svært ved at koncentrere sig om lektierne. Det andet problem vedrører overholdelse af doseringen middag og sen eftermiddag. Børn føler sig stigmatiserede eller flov over ture til sygeplejerskens kontor for at få medicin og kan springe doser som følge heraf. I andre tilfælde er en skolesygeplejerske muligvis ikke tilgængelig, eller politikker forbyder personalet at administrere medicin, så børn kan være forpligtet til selv at administrere medicin. CONCERTA® blev udviklet til at overvinde disse begrænsninger. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor effektiv og sikker Concerta* er vs. methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse hos børn med ADHD.

Patienterne vil tage enten Concerta* (18, 27, 36 eller 54 mg) eller Methylphenidat-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (maksimalt 60 mg/dag) oralt hver morgen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mellem 6 og 12 år inklusive, have en diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som defineret af DSM-IV etableret gennem klinisk interview af investigator og bekræftet af SNAP-IV forældrevurderingsskalaen, som i forældrenes/plejernes mening udviser betydelige efterskole-/aftenadfærdsvanskeligheder, hvor der ønskes 12 timers dækning
  • Kvalificerede patienter vil blive evalueret efter en minimum 3 dages udvaskningsperiode uden ADHD-medicin
  • Derudover skal patienter også have en CGI-alvorlighedsscore, ved baseline af "moderat", "markeret", "alvorlig" eller "ekstremt alvorlig" for at være berettiget
  • Patienter kunne ikke have haft nogen forudgående behandling for ADHD eller i øjeblikket tager noget eller kunne have haft ADHD-medicinbehandling tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patienter med markant angst, spænding, aggression eller agitation, glaukom, en igangværende anfaldsforstyrrelse, en psykotisk lidelse, en diagnose af Tourettes lidelse eller en familiehistorie med Tourettes lidelse, bipolar lidelse, mistanke om mental retardering, betydelig indlæringsvanskelighed, spiseforstyrrelse eller historie med én, allerede eksisterende gastrointestinal forsnævring
  • Ingen patienter med manglende evne til at sluge medicinen hele, dem med ustabil medicinsk sygdom blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i gennemsnitlig SNAP-IV (Swanson, Nolan og Pelham -IV) score fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen og remission af symptomer mellem grupper, defineret som en gennemsnitlig SNAP-IV score på

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ændringer ved studiets afslutning for Parenting Stress Index, Conners Parent Rating Scale, IOWA Conners Parent Rating Scale, Visual Analog Scale for lektier og social leg, Ressourceforbrugsspørgeskema, forældretilfredshed, Clinical Global Impression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2006

Først opslået (Skøn)

20. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med OROS*-Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner