Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Melan-A VLP u pacientů s časným stadiem melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Schopný a ochotný splnit všechny požadavky protokolu
• Věk: 18 let a starší
• Histologicky potvrzený melanom II
• haplotyp HLA-A*0201
• Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Úplné zotavení po operaci
• Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně
• Sexuálně aktivní muži by měli používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a 3 měsíce poté.
• Ženy ve fertilním věku by měly po celou dobu studie a 3 měsíce poté používat vhodnou antikoncepci, kterou může být perorální antikoncepce nebo dvoubariérová lokální antikoncepce (nitroděložní tělísko plus kondom nebo spermicidní gel plus kondom), a měly by mít negativní sérové ​​těhotenství test během 4 týdnů před první dávkou vakcíny.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící
• Užívání testovaného léku do 30 dnů před zařazením
• Aktivní malignita během 5 let před zařazením jiná než melanom, bazaliom nebo cervikální karcinom in situ.
• Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
• Současné užívání imunosupresivního léku nebo jakéhokoli souběžného léku, který by mohl potenciálně interferovat se studovaným lékem (např. steroidy, antihistaminika; jsou povoleny topické nebo inhalační steroidy).
• Přítomnost významných kardiovaskulárních, renálních, plicních, endokrinních, infekčních nebo neurologických poruch.
• Sérové ​​testy pozitivní na HIV, HBV, HCV.
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo těžké alergie.
• Současná diagnóza nebo anamnéza relevantní a závažné psychiatrické poruchy, která ohrožuje schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
• Darování krve nebo ztráta > 500 ml během 8 týdnů před zařazením.
• Zneužívání alkoholu nebo jiných rekreačních drog.
• Předchozí vakcinace peptidem analogu Melan-A.