Sicurezza e immunogenicità di un vaccino Melan-A VLP nei pazienti con melanoma in fase iniziale

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto
• In grado e disposto a completare tutti i requisiti del protocollo
• Età: dai 18 anni in su
• Melanoma di stadio II confermato istologicamente
• Aplotipo HLA-A*0201
• Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Guarigione completa dall'intervento
• Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo
• I maschi sessualmente attivi dovrebbero usare una contraccezione adeguata per tutto il periodo dello studio e nei 3 mesi successivi.
• Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata per tutto il periodo dello studio e nei 3 mesi successivi, che può essere contraccezione orale o contraccezione locale a doppia barriera (dispositivo intrauterino più preservativo o gel spermicida più preservativo) e avere una gravidanza sierica negativa test entro 4 settimane prima della prima dose del vaccino.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti l'arruolamento diverso da melanoma, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ.
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Uso corrente di un farmaco immunosoppressore o di qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe potenzialmente interferire con il farmaco oggetto dello studio (ad es. steroidi, farmaci antistaminici; sono consentiti steroidi topici o per inalazione).
• Presenza di disturbi cardiovascolari, renali, polmonari, endocrini, infettivi o neurologici significativi.
• Il siero risulta positivo per HIV, HBV, HCV.
• Malattie autoimmuni attive o gravi allergie.
• Diagnosi attuale o anamnesi di disturbo psichiatrico rilevante e grave che compromette la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di dare il consenso informato, di rispettare il protocollo di sperimentazione o di completare lo studio.
• Donazione di sangue o perdita di> 500 ml entro 8 settimane prima dell'inclusione.
• Abuso di alcol o altre droghe ricreative.
• Precedente vaccinazione con un peptide analogico Melan-A.