Sicherheit und Immunogenität eines Melan-A-VLP-Impfstoffs bei Melanompatienten im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• In der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
• Alter: 18 Jahre und älter
• Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium II
• HLA-A*0201-Haplotyp
• Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Vollständige Genesung von der Operation
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen
• Sexuell aktive Männer sollten während des gesamten Studienzeitraums und 3 Monate danach eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während des gesamten Studienzeitraums und 3 Monate danach eine angemessene Verhütung anwenden, die eine orale Verhütung oder eine lokale Verhütung mit doppelter Barriere (Intrauterinpessar plus Kondom oder spermizides Gel plus Kondom) sein kann, und eine negative Serumschwangerschaft haben Test innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfdosis.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Aktive Malignität in den 5 Jahren vor der Einschreibung außer Melanom, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Aktuelle Anwendung eines immunsuppressiven Medikaments oder einer Begleitmedikation, die möglicherweise mit dem Studienmedikament interferieren könnte (z. Steroide, Antihistaminika; topische oder inhalative Steroide sind erlaubt).
• Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, renaler, pulmonaler, endokriner, infektiöser oder neurologischer Erkrankungen.
• Serumtests positiv auf HIV, HBV, HCV.
• Aktive Autoimmunerkrankungen oder schwere Allergien.
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer relevanten und schweren psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
• Blutspende oder Verlust von > 500 ml innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme.
• Missbrauch von Alkohol oder anderen Freizeitdrogen.
• Vorherige Impfung mit einem Melan-A-Analog-Peptid.