Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en Melan-A VLP-vaccine hos melanompatienter i tidlig stadium

19. september 2007 opdateret af: Cytos Biotechnology AG

Et fase IIa-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en Melan-A VLP-vaccine hos HLA-A2-positive patienter med malignt melanom i fase II

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge et specifikt cellulært immunrespons hos melanompatienter på et tidligt stadium af sygdommen, som er blevet vaccineret med en Melan-A VLP-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Schweiz, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie & LICR, CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at opfylde alle protokolkrav
  • Alder: 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet stadium II melanom
  • HLA-A*0201 haplotype
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Fuld restitution fra operationen
  • Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner
  • Seksuelt aktive mænd bør bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og 3 måneder derefter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og 3 måneder derefter, som kan være oral prævention eller en dobbeltbarriere lokal prævention (intrauterin enhed plus kondom eller sæddræbende gel plus kondom) og have en negativ serumgraviditet test inden for 4 uger før den første dosis af vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Aktiv malignitet i de 5 år forud for indskrivning, bortset fra melanom, basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ.
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  • Nuværende brug af et immunsuppressivt lægemiddel eller anden samtidig medicin, der potentielt kan interferere med undersøgelseslægemidlet (f. steroider, antihistaminlægemidler; topiske eller inhalationssteroider er tilladt).
  • Tilstedeværelse af signifikante kardiovaskulære, renale, pulmonale, endokrine, infektionssygdomme eller neurologiske lidelser.
  • Serum tester positivt for HIV, HBV, HCV.
  • Aktive autoimmune sygdomme eller svære allergier.
  • Aktuel diagnose eller historie med relevant og alvorlig psykiatrisk lidelse, der kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  • Bloddonation eller tab af > 500 ml inden for 8 uger før inklusion.
  • Misbrug af alkohol eller andre rekreative stoffer.
  • Tidligere vaccination med et Melan-A-analogt peptid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Lienard, MD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie & LICR, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Skøn)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYT004-MelQbG10 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner