Otevřená studie perorálního enzastaurinu u účastníků s rakovinou
9. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená studie perorálního enzastaurinu HCl u pacientů s pokročilými nebo metastatickými malignitami
Tato studie shromáždí další základní bezpečnostní údaje o účastnících s rakovinou léčených enzastaurinem. Tato studie není přístupná veřejnosti.
Účelem této studie je rozšířit klinické zkušenosti účastníků, kteří dokončili terapii enzastaurinem podle klinických farmakologických a biofarmaceutických studií provedených společností Eli Lilly and Company a kteří mohou mít prospěch z pokračující terapie enzastaurinem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte se již dříve zúčastnit a ukončit studii H6Q-LC-JCAV (JCAV), studii H6Q-LC-JCAY (JCAY) nebo jiné klinické farmakologické a biofarmaceutické studie enzastaurinu. Pokud jste podstoupili jakoukoli jinou léčbu rakoviny (chemoterapie, ozařování, protirakovinná hormonální terapie), musíte ji absolvovat alespoň před 4 týdny, než se budete moci přihlásit do této studie.
- Musíte mít rakovinu, pro kterou neexistuje žádná jiná léčba, která by vám mohla prodloužit život. To může zahrnovat účastníky s léčenou stabilní rakovinou mozku.
- Musíte mít léze (oblasti rakoviny ve vašem těle), které může váš lékař buď změřit, nebo zjistit.
- Buď nesmíte být schopna otěhotnět (protože jste podstoupila operaci ["hadičky svázané" nebo hysterektomii], prošla jste menopauzou nebo jste prodělala předchozí ozařování kvůli rakovině, kvůli které jste sterilní) nebo váš potenciál otěhotnění musí být omezeno používáním schválené antikoncepční metody (včetně nitroděložních nebo bariérových tělísek) během studie a po dobu 3 až 6 měsíců po studii.
- Můžete být muž nebo žena a musí vám být alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Nesmíte být během posledních 30 dnů léčeni jiným lékem než enzastaurinem, který je stále experimentální (to znamená, že nebyl schválen k předepisování, s výjimkou klinického hodnocení).
- Nesmíte být těhotná nebo kojit.
- Nesmíte mít nádory centrálního nervového systému (CNS) (nádory mozku a míchy). (Můžou však být zahrnuti účastníci, kteří mají stabilní nádory CNS a užívají steroidní léky.)
- Nesmíte mít jinou závažnou poruchu, včetně aktivních infekcí, které budou narušovat vaši účast ve studii.
- Kromě primární rakoviny nesmíte mít ještě druhou rakovinu. Účastníci s adekvátně léčenou rakovinou kůže nebo ti, kteří v minulosti měli jinou rakovinu, ale byli bez rakoviny déle než 2 roky, jsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzastaurin
|
500 miligramů (mg), perorálně, denně, šest 42denních cyklů a následujících cyklů nebo dokud účastníci nesplní kritéria pro ukončení studie progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími příhodami (AE) nebo jakýmikoli vážnými AE
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 26 měsíců a 30denní bezpečnostní sledování)
|
Uvedené údaje představují počet účastníků, kteří prodělali 1 nebo více AE nebo jakékoli závažné AE (SAE) bez ohledu na kauzalitu.
Souhrn závažných nežádoucích účinků a jiných nezávažných nežádoucích účinků se nachází v části Hlášené nežádoucí účinky této zprávy.
|
Výchozí stav po dokončení studie (až 26 měsíců a 30denní bezpečnostní sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění (čas do zdokumentované aktivity nádoru)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 26 měsíců a 30denní bezpečnostní sledování)
|
Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba v měsících od zařazení do studie do prvního data progrese onemocnění.
Odezva byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0).
Progresivní onemocnění bylo definováno jako s alespoň 20% zvýšením součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu posledního sledování u účastníků, kteří nezažili progresivní onemocnění, úmrtí nebo jejich stav onemocnění nebyl znám.
|
Výchozí stav po dokončení studie (až 26 měsíců a 30denní bezpečnostní sledování)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (dokumentovaná protinádorová aktivita)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 26 měsíců a 30denní bezpečnostní sledování)
|
Odezva byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST, verze 1.0).
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Částečná odezva byla definována jako s alespoň 30% snížením součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Stabilní onemocnění bylo definováno jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
Také byly hlášeny neznámé a chybějící odpovědi.
Procento účastníků bylo vypočteno jako celkový počet postižených účastníků dělený počtem analyzovaných účastníků a vynásobený 100.
|
Výchozí stav po dokončení studie (až 26 měsíců a 30denní bezpečnostní sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10287 (Jiný identifikátor: CTEP)
- H6Q-MC-S001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .