Een open-labelstudie van orale enzastaurine bij deelnemers met kanker
9 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label studie van orale Enzastaurin HCl bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten
Deze studie zal verdere basisveiligheidsgegevens verzamelen over deelnemers met kanker die behandeld zijn met enzastaurine. Deze studie is niet openbaar.
Het doel van deze studie is om de klinische ervaring uit te breiden van deelnemers die de behandeling met enzastaurine voltooien volgens klinische farmacologische en biofarmaceutische onderzoeken uitgevoerd door Eli Lilly and Company en die baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling met enzastaurine.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U moet eerder hebben deelgenomen aan onderzoek H6Q-LC-JCAV (JCAV), onderzoek H6Q-LC-JCAY (JCAY) of andere onderzoeken naar klinische farmacologie en biofarmaceutica van enzastaurine en deze hebben afgerond. Als u een andere behandeling tegen kanker heeft gehad (chemotherapie, bestraling, hormoontherapie tegen kanker), moet u deze ten minste 4 weken geleden hebben voltooid voordat u zich kunt inschrijven voor dit onderzoek.
- U moet kanker hebben waarvoor geen andere therapie bestaat die uw leven kan verlengen. Dit kunnen deelnemers zijn met behandelde, stabiele hersenkanker.
- U moet laesies hebben (kankergebieden in uw lichaam) die uw arts kan meten of detecteren.
- U mag ofwel niet zwanger kunnen worden (omdat u een operatie heeft ondergaan ["buisjes vastgebonden" of hysterectomie], u bent door de menopauze gegaan of u heeft eerder bestraling gehad voor kanker waardoor u onvruchtbaar werd) of uw potentiële zwangerschap moet worden verminderd door het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (inclusief intra-uteriene of barrière-apparaten) tijdens en gedurende 3 tot 6 maanden na het onderzoek.
- Je kunt zowel man als vrouw zijn en je moet minimaal 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- U mag de afgelopen 30 dagen niet zijn behandeld met een ander geneesmiddel dan enzastaurine dat nog experimenteel is (dit betekent dat het geen goedkeuring heeft gekregen om te worden voorgeschreven, behalve in een klinische proef).
- U mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- U mag geen tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (tumoren in uw hersenen en ruggenmerg). (Deelnemers die stabiele CZS-tumoren hebben en steroïde medicatie gebruiken, kunnen echter worden opgenomen.)
- U mag geen andere ernstige aandoening hebben, inclusief actieve infecties die uw deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- U mag naast uw primaire kanker geen tweede kanker hebben. Deelnemers met adequaat behandelde huidkanker of die in het verleden een andere vorm van kanker hebben gehad, maar al meer dan 2 jaar kankervrij zijn, komen in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzastaurine
|
500 milligram (mg), oraal, dagelijks, zes cycli van 42 dagen en daaropvolgende cycli of totdat deelnemers voldeden aan de criteria voor stopzetting van de studie van progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 1 of meer ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige AE's
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie (tot 26 maanden en 30 dagen veiligheidsfollow-up)
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat 1 of meer AE's of ernstige AE's (SAE's) heeft ervaren, ongeacht de causaliteit.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's is te vinden in het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen van dit rapport.
|
Baseline tot voltooiing van de studie (tot 26 maanden en 30 dagen veiligheidsfollow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie (tijd tot gedocumenteerde tumoractiviteit)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie (tot 26 maanden en 30 dagen veiligheidsfollow-up)
|
De tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van progressieve ziekte.
Respons werd gedefinieerd aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.0) criteria.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor deelnemers die geen progressieve ziekte, overlijden of hun ziektestatus onbekend hadden.
|
Baseline tot voltooiing van de studie (tot 26 maanden en 30 dagen veiligheidsfollow-up)
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (gedocumenteerde antitumoractiviteit)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie (tot 26 maanden en 30 dagen veiligheidsfollow-up)
|
Respons werd gedefinieerd aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.0) criteria.
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Stabiele ziekte werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan de bovenstaande criteria.
Er werden ook onbekende en ontbrekende reacties gemeld.
Het percentage deelnemers werd berekend als het totale aantal betrokken deelnemers gedeeld door het aantal geanalyseerde deelnemers en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
Baseline tot voltooiing van de studie (tot 26 maanden en 30 dagen veiligheidsfollow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10287 (Andere identificatie: CTEP)
- H6Q-MC-S001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op enzastaurine
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGlioblastoom MultiformeDuitsland