암 환자를 대상으로 한 경구용 엔자스타우린의 공개 라벨 연구
2020년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 또는 전이성 악성 종양 환자의 경구 Enzastaurin HCl에 대한 공개 라벨 연구
이 연구는 엔자스타우린으로 치료받은 암 참가자에 대한 추가 기본 안전성 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구는 대중에게 공개되지 않습니다.
이 연구의 목적은 Eli Lilly and Company가 수행한 임상 약리학 및 생물약학 연구에 따라 엔자스타우린 요법을 완료하고 지속적인 엔자스타우린 요법으로 혜택을 볼 수 있는 참가자의 임상 경험을 확장하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H6Q-LC-JCAV(JCAV) 연구, H6Q-LC-JCAY(JCAY) 연구 또는 기타 엔자스타우린 임상 약리학 및 생물약학 연구에 이전에 참여하고 완료했어야 합니다. 다른 암 치료(화학요법, 방사선, 항암 호르몬 요법)를 받은 적이 있는 경우, 이 연구에 등록하려면 적어도 4주 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 생명을 연장할 수 있는 다른 치료법이 없는 암에 걸렸어야 합니다. 여기에는 안정적인 치료를 받은 뇌암 환자가 포함될 수 있습니다.
- 의사가 측정하거나 감지할 수 있는 병변(신체의 암 부위)이 있어야 합니다.
- 귀하는 임신할 수 없거나(귀하가 수술["관 연결" 또는 자궁 절제술]을 받았거나, 폐경기를 겪었거나, 이전에 불임 상태가 된 암에 대한 방사선을 받았기 때문에) 또는 귀하의 잠재력이 있어야 합니다. 연구 도중 및 연구 후 3~6개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치 또는 장벽 장치 포함)을 사용하여 임신 가능성을 줄여야 합니다.
- 귀하는 남성 또는 여성일 수 있으며 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 아직 실험 중인 엔자스타우린 이외의 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(임상 시험을 제외하고는 처방 승인을 받지 않았음을 의미합니다).
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 종양(뇌와 척수의 종양)이 없어야 합니다. (단, 안정적인 중추신경계 종양이 있고 스테로이드 약물을 복용 중인 참가자는 포함될 수 있습니다.)
- 귀하는 연구 참여를 방해할 활동성 감염을 포함하여 또 다른 심각한 장애가 없어야 합니다.
- 1차 암 외에 2차 암이 없어야 합니다. 피부암을 적절하게 치료한 참가자 또는 과거에 다른 암을 앓았지만 2년 이상 암이 없는 참가자가 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔자스타우린
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500밀리그램(mg), 경구, 매일, 42일 주기 6회 및 후속 주기 또는 참가자가 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성의 연구 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 26개월 및 30일 안전성 후속 조치)
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제시된 데이터는 인과관계에 관계없이 1개 이상의 AE 또는 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 수입니다.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 이 보고서의 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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연구 완료를 통한 기준선(최대 26개월 및 30일 안전성 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간(기록된 종양 활동까지의 시간)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 26개월 및 30일 안전성 후속 조치)
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질병 진행까지의 시간은 연구 등록부터 진행성 질병의 첫 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
반응은 RECIST, 버전 1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의하였다.
질병 진행까지의 시간은 진행성 질병, 사망을 경험하지 않았거나 질병 상태를 알 수 없는 참가자의 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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연구 완료를 통한 기준선(최대 26개월 및 30일 안전성 후속 조치)
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전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율(기록된 항종양 활동)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 26개월 및 30일 안전성 후속 조치)
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반응은 RECIST, 버전 1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
부분 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
안정적인 질병은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
또한 알 수 없거나 누락된 응답이 보고되었습니다.
참가자 비율은 영향을 받은 참가자의 총 수를 분석된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산했습니다.
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연구 완료를 통한 기준선(최대 26개월 및 30일 안전성 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10287 (기타 식별자: CTEP)
- H6Q-MC-S001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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