Safety & Efficacy Study of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL®) vs. Placebo in Major Depressive Disorder (MOONSTONE)
24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained-Release (SEROQUEL®) as Monotherapy in the Treatment of Patients With MDD
This study is to evaluate that (SEROQUEL®) quetiapine sustained-release is efficacious and safe in the treatment of patients with MDD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York City, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient has a documented clinical diagnosis of Major Depressive Disorder.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study.
- Able to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients (female) must not be pregnant or lactating
- Current or past diagnosis of stroke or transient ischemic attack (TIA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Change from randomization to Week 6 in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Change from randomization to each assessment in the MADRS total score
|
|
MADRS response, defined as a ≥50% reduction from randomization in the MADRS total score at Week 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Art Lazarus, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Vieta E, Bauer M, Montgomery S, McIntyre RS, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of sustained response rates for extended release quetiapine fumarate as monotherapy or adjunct to antidepressant therapy in patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):639-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.052. Epub 2013 Mar 14.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
- Trivedi MH, Bandelow B, Demyttenaere K, Papakostas GI, Szamosi J, Earley W, Eriksson H. Evaluation of the effects of extended release quetiapine fumarate monotherapy on sleep disturbance in patients with major depressive disorder: a pooled analysis of four randomized acute studies. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Sep;16(8):1733-44. doi: 10.1017/S146114571300028X. Epub 2013 May 14. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2015;18(2). pii: pyu086. doi: 10.1093/ijnp/pyu086. Papakosts, George I [corrected to Papakostas, George I]. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul;18(9). pii: pyv056. doi: 10.1093/ijnp/pyv056.
- Thase ME, Montgomery S, Papakostas GI, Bauer M, Trivedi MH, Svedsater H, Locklear JC, Gustafsson U, Datto C, Eriksson H. Quetiapine XR monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis to assess the influence of baseline severity on efficacy. Int Clin Psychopharmacol. 2013 May;28(3):113-20. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835fb971.
- Weisler RH, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Lazarus A. Efficacy of extended release quetiapine fumarate monotherapy in patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two 6-week, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jan;27(1):27-39. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834d6f91.
- Weisler R, Joyce M, McGill L, Lazarus A, Szamosi J, Eriksson H; Moonstone Study Group. Extended release quetiapine fumarate monotherapy for major depressive disorder: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled study. CNS Spectr. 2009 Jun;14(6):299-313. doi: 10.1017/s1092852900020307.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1448C00001
- Moonstone
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .