Safety & Efficacy Study of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL®) vs. Placebo in Major Depressive Disorder (MOONSTONE)
24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained-Release (SEROQUEL®) as Monotherapy in the Treatment of Patients With MDD
This study is to evaluate that (SEROQUEL®) quetiapine sustained-release is efficacious and safe in the treatment of patients with MDD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New York City, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient has a documented clinical diagnosis of Major Depressive Disorder.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study.
- Able to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients (female) must not be pregnant or lactating
- Current or past diagnosis of stroke or transient ischemic attack (TIA).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Change from randomization to Week 6 in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Change from randomization to each assessment in the MADRS total score
|
|
MADRS response, defined as a ≥50% reduction from randomization in the MADRS total score at Week 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Art Lazarus, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Vieta E, Bauer M, Montgomery S, McIntyre RS, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of sustained response rates for extended release quetiapine fumarate as monotherapy or adjunct to antidepressant therapy in patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):639-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.052. Epub 2013 Mar 14.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
- Trivedi MH, Bandelow B, Demyttenaere K, Papakostas GI, Szamosi J, Earley W, Eriksson H. Evaluation of the effects of extended release quetiapine fumarate monotherapy on sleep disturbance in patients with major depressive disorder: a pooled analysis of four randomized acute studies. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Sep;16(8):1733-44. doi: 10.1017/S146114571300028X. Epub 2013 May 14. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2015;18(2). pii: pyu086. doi: 10.1093/ijnp/pyu086. Papakosts, George I [corrected to Papakostas, George I]. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul;18(9). pii: pyv056. doi: 10.1093/ijnp/pyv056.
- Thase ME, Montgomery S, Papakostas GI, Bauer M, Trivedi MH, Svedsater H, Locklear JC, Gustafsson U, Datto C, Eriksson H. Quetiapine XR monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis to assess the influence of baseline severity on efficacy. Int Clin Psychopharmacol. 2013 May;28(3):113-20. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835fb971.
- Weisler RH, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Lazarus A. Efficacy of extended release quetiapine fumarate monotherapy in patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two 6-week, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jan;27(1):27-39. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834d6f91.
- Weisler R, Joyce M, McGill L, Lazarus A, Szamosi J, Eriksson H; Moonstone Study Group. Extended release quetiapine fumarate monotherapy for major depressive disorder: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled study. CNS Spectr. 2009 Jun;14(6):299-313. doi: 10.1017/s1092852900020307.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- D1448C00001
- Moonstone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .