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Safety & Efficacy Study of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL®) vs. Placebo in Major Depressive Disorder (MOONSTONE)

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained-Release (SEROQUEL®) as Monotherapy in the Treatment of Patients With MDD

This study is to evaluate that (SEROQUEL®) quetiapine sustained-release is efficacious and safe in the treatment of patients with MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo maggiore

Intervento / Trattamento

Droga: Quetiapina fumarato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    - Research Site
- California
  - Newport Beach, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Northridge, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Oceanside, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Stati Uniti
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
  - Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Stati Uniti
    - Research Site
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    - Research Site
  - Clementon, New Jersey, Stati Uniti
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - New York City, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Stati Uniti
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti
    - Research Site
- Wisconsin
  - Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient has a documented clinical diagnosis of Major Depressive Disorder.
Be able to understand and comply with the requirements of the study.
Able to understand and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients (female) must not be pregnant or lactating
Current or past diagnosis of stroke or transient ischemic attack (TIA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change from randomization to Week 6 in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change from randomization to each assessment in the MADRS total score
MADRS response, defined as a ≥50% reduction from randomization in the MADRS total score at Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Art Lazarus, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità