Safety & Efficacy Study of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL®) vs. Placebo in Major Depressive Disorder (MOONSTONE)
24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained-Release (SEROQUEL®) as Monotherapy in the Treatment of Patients With MDD
This study is to evaluate that (SEROQUEL®) quetiapine sustained-release is efficacious and safe in the treatment of patients with MDD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Northridge, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York City, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has a documented clinical diagnosis of Major Depressive Disorder.
- Be able to understand and comply with the requirements of the study.
- Able to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients (female) must not be pregnant or lactating
- Current or past diagnosis of stroke or transient ischemic attack (TIA).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Change from randomization to Week 6 in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Change from randomization to each assessment in the MADRS total score
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MADRS response, defined as a ≥50% reduction from randomization in the MADRS total score at Week 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Art Lazarus, MD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Vieta E, Bauer M, Montgomery S, McIntyre RS, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of sustained response rates for extended release quetiapine fumarate as monotherapy or adjunct to antidepressant therapy in patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):639-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.052. Epub 2013 Mar 14.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
- Trivedi MH, Bandelow B, Demyttenaere K, Papakostas GI, Szamosi J, Earley W, Eriksson H. Evaluation of the effects of extended release quetiapine fumarate monotherapy on sleep disturbance in patients with major depressive disorder: a pooled analysis of four randomized acute studies. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Sep;16(8):1733-44. doi: 10.1017/S146114571300028X. Epub 2013 May 14. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2015;18(2). pii: pyu086. doi: 10.1093/ijnp/pyu086. Papakosts, George I [corrected to Papakostas, George I]. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul;18(9). pii: pyv056. doi: 10.1093/ijnp/pyv056.
- Thase ME, Montgomery S, Papakostas GI, Bauer M, Trivedi MH, Svedsater H, Locklear JC, Gustafsson U, Datto C, Eriksson H. Quetiapine XR monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis to assess the influence of baseline severity on efficacy. Int Clin Psychopharmacol. 2013 May;28(3):113-20. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835fb971.
- Weisler RH, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Lazarus A. Efficacy of extended release quetiapine fumarate monotherapy in patients with major depressive disorder: a pooled analysis of two 6-week, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jan;27(1):27-39. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834d6f91.
- Weisler R, Joyce M, McGill L, Lazarus A, Szamosi J, Eriksson H; Moonstone Study Group. Extended release quetiapine fumarate monotherapy for major depressive disorder: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled study. CNS Spectr. 2009 Jun;14(6):299-313. doi: 10.1017/s1092852900020307.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1448C00001
- Moonstone
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