Cardiovascular Outcomes Of Diet Counseling
Long-term Adherence and Cardiovascular Outcomes of a Randomized Controlled Trial of Medium-intensity Minimally-directive Counseling for Different Diets
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Given the current epidemic of overweight and obesity on a global scale ("globesity") and the consequent world public health objective of reducing that obesity, it is evident as a practical matter that, the main line of attack must be through diet. The public health objective and the lack of information regarding the long-term public health effects of alternative weight-loss diets motivated this comparative study of the three major types of weight-loss diets and their long term effects on coronary blood flow. Secondary endpoints are inflammatory and other variables associated with heart disease and obesity.
Specifically we asked: (1) What effect does behavioral counseling for vegan, for low to moderate fat, and for lowered carbohydrate diets have on coronary blood flow? (2) What are the effects of different diet protocols when caloric intake and exercise are equalized? (3) Do people, so counseled, maintain their modified behaviors after they have completed their diet program? (4) How does targeting different diets affect secondary indices associated with heart disease such as weight, lipid, inflammatory, and thrombotic factors?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
- Keith Block
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Richard M. Fleming, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria: BMI greater than 30,
Exclusion criteria: pre-existing co-morbid diseases (documented heart disease, diabetes mellitus, cancer, hypertension, hepatic, renal or gastrointestinal disease), pregnancy or plans for pregnancy. Participants could not be smokers (cigarettes, cigars, pipes or chewing tobacco), take medications (prescription or over the counter medications with the exception of antibiotics), nor take vitamin or mineral supplements. Additionally, they could not currently be on a diet or have been on one during the last 6 months, or have food allergies that would influence food choices.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
coronary blood flow
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fibrinogen
|
|
hmotnost
|
|
CRP
|
|
BMI
|
|
Triglyceridy
|
|
IL-6
|
|
LDLc
|
|
Total Cholesterol
|
|
HDLc
|
|
Homocysteine
|
|
Lipoprotein (a)
|
|
VLDLc
|
|
TC/HDL
|
|
TG/HDL (Insulin Resistance)
|
|
respiratory quotient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard M Fleming, MD, Camelot Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon M Harrington, PhD, University of Northern Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement. JAMA. 1996 Aug 28;276(8):637-9. doi: 10.1001/jama.276.8.637. No abstract available.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Bandura, A. (1986). Social foundations of thought and action: A social cognitive theory. xiii, 617.
- Bandura, A. (1997). Self-efficacy: The exercise of control. ix, 604.
- Barnard RJ. Effects of life-style modification on serum lipids. Arch Intern Med. 1991 Jul;151(7):1389-94.
- Cantwell MM, Millen AE, Carroll R, Mittl BL, Hermansen S, Brinton LA, Potischman N. A debriefing session with a nutritionist can improve dietary assessment using food diaries. J Nutr. 2006 Feb;136(2):440-5. doi: 10.1093/jn/136.2.440.
- DAVIS CM. Self regulation of diet in childhood. Health Educ J (Los Angel). 1947 Jan;5:37-40. doi: 10.1177/001789694700500110. No abstract available.
- Fleming, R. M. (1999). The pathogenesis of vascular disease. In J. Chang (Ed.), The Textbook of Angiology (pp. 787-798). New York: Springer-Verlag.
- Fleming RM. The effect of high-protein diets on coronary blood flow. Angiology. 2000 Oct;51(10):817-26. doi: 10.1177/000331970005101003.
- Fleming RM. Reversing heart disease in the new millennium--the Fleming unified theory. Angiology. 2000 Aug;51(8):617-29.
- Fleming RM. The effect of high-, moderate-, and low-fat diets on weight loss and cardiovascular disease risk factors. Prev Cardiol. 2002 Summer;5(3):110-8. doi: 10.1111/j.1520-037x.2002.01231.x. Erratum In: Prev Cardiol 2002 Fall;5(4):203.
- Fleming RM, Ketchum K, Fleming DM, Gaede R. Treating hyperlipidemia in the elderly. Angiology. 1995 Dec;46(12):1075-83. doi: 10.1177/000331979504601202.
- Fleming RM, Ketchum K, Fleming DM, Gaede R. Assessing the independent effect of dietary counseling and hypolipidemic medications on serum lipids. Angiology. 1996 Sep;47(9):831-40. doi: 10.1177/000331979604700901.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000-1-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .