Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combined Pharmaco/Behavior Therapy in Adolescent Smokers

7. září 2018 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

In the current proposal, we intend to study the efficacy of bupropion SR with or without combined contingency management (CM) among adolescent cigarette smokers. The proposed study will test not only medication (bupropion SR), but also combination of medication and CM in potentially improving smoking cessation outcomes AND retention of adolescent smokers in the study.

Hypothesis to be tested: Bupropion SR treatment will increase abstinence from cigarette smoking (as measured by urine cotinine and continuous abstinence) in adolescent smokers as compared to treatment with placebo only.

Hypothesis to be tested: Adolescent smokers treated with combined bupropion SR + contingency management (CM) treatment will have increased retention and increased abstinence rates when compared to bupropion SR alone or CM + placebo treated groups (as measured by decreased drop-out of participants, urine cotinine and continuous abstinence).

Hypothesis to be tested: CM will increase the abstinence from cigarette smoking (as measured by urine cotinine and continuous abstinence) in adolescent smokers as compared to treatment with placebo only.

Přehled studie

Detailní popis

To test the hypotheses, 216 adolescent smokers will be recruited. Fifty-four adolescent smokers will be recruited in each of the four groups: bupropion SR only, bupropion SR + CM, CM + placebo, and placebo only. The cells will be balanced for gender and attention deficit hyperactivity disorder using permuted block randomization. A counseling intervention was added for all groups because it was reasoned that it would be unethical not to provide an active treatment to cigarette smoking adolescents. The counseling intervention will consist of two quit smoking brochures that provide information on tips to help quit smoking.

The study will consist of a one-week lead in period followed by a six-week treatment trial. For the medication groups, medications will be titrated during the one-week lead-in period. The primary outcome measure is urine cotinine and self-report of cigarette use collected using the Time-Line Follow-Back at the end of six weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Regular cigarette smokers smoking at least 5 cigarettes per day as derived by Time-Line Follow-Back method (Sobell et al., 1988). Average number of cigarettes per day (over past 30 days) will be used. Five cigarettes per day may seem low, but based on previous studies, adolescents tend to smoke fewer cigarettes per day as compared to adults.
  2. Baseline urine cotinine level greater than 100 ng/ml.
  3. Age range of 12 - 21
  4. If under 18 yr. of age, parent(s) or guardian(s) able to participate in informed consent and initial assessment, or the participant must provide evidence of emancipated status.
  5. For post menarchal female participants: agree to use birth control to avoid pregnancy.

Exclusion Criteria:

  1. Active substance abuse/dependence (other than nicotine) within 2 weeks prior to participating in the study
  2. Lifetime bipolar affective disorder (BPAD), psychosis, eating disorders. Bupropion may have adverse consequence on participants with these psychiatric diagnoses.
  3. Current major depressive disorders. Since bupropion is also an antidepressant, this criteria is to minimize the confound of depressive disorder during the study. History of depressive disorders and current attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) will not be an exclusion. We will use permuted block randomization procedure to balance the groups for ADHD.
  4. Pregnancy or lactation. The safety of bupropion in pregnancy and during lactation is not well studied.
  5. History of seizure disorder or predisposition to seizures (e.g., history of significant head trauma, currently taking medications that lower seizure threshold), since bupropion can lower seizure threshold.
  6. History of severe renal, hepatic, neurological, or chronic pulmonary disease. This criterion was chosen due to the hepatic metabolism of bupropion.
  7. Unstable medical problems
  8. Allergy to bupropion
  9. Current treatment with any other medication containing bupropion
  10. Current treatment with any monoamine oxidase (MAO) inhibitors currently or within 2 weeks of starting the study since there may be serious and severe medical interactions between MAO inhibitors and bupropion SR.
  11. Current treatment with nicotine replacement therapy (NRT)
  12. History of intolerance or non-response to bupropion SR.
  13. Current (past month) suicide ideation
  14. Suicide attempt (past year)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion SR + Contingency Management
Bupropion SR capsules, with goal dose of 300 mg/day, for 6 weeks of treatment. Contingency Management, with escalating rewards for abstinence (and re-sets for non-abstinence) at twice-weekly visits.
Bupropion SR, with goal dose 300 mg/day, for 6 weeks of active treatment
Contingency Management provided at twice-weekly visits during the 6-week active treatment. Escalating schedule, with resets, reinforcing smoking abstinence.
Aktivní komparátor: Placebo + Contingency Management
Placebo capsules, matched in appearance to Bupropion SR capsules, for 6 weeks of treatment. Contingency Management, with escalating rewards for abstinence (and re-sets for non-abstinence) at twice-weekly visits.
Contingency Management provided at twice-weekly visits during the 6-week active treatment. Escalating schedule, with resets, reinforcing smoking abstinence.
Placebo, matched in appearance to Bupropion SR, for 6 weeks of treatment
Aktivní komparátor: Bupropion SR + No Contingency Management
Bupropion SR capsules, with goal dose of 300 mg/day, for 6 weeks of treatment. Contingency Management is not provided in this arm.
Bupropion SR, with goal dose 300 mg/day, for 6 weeks of active treatment
Komparátor placeba: Placebo + No Contingency Management
Placebo capsules, matched in appearance to Bupropion SR capsules, for 6 weeks of treatment. Contingency Management is not provided in this arm.
Placebo, matched in appearance to Bupropion SR, for 6 weeks of treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologically-verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Časové okno: End of treatment (week 6)
Self-reported abstinence for the past 7 days, confirmed by urine cotinine ≤100 ng/mL
End of treatment (week 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Himanshu P Upadhyaya, MS, MBBS, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit