Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combined Pharmaco/Behavior Therapy in Adolescent Smokers

7 września 2018 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

In the current proposal, we intend to study the efficacy of bupropion SR with or without combined contingency management (CM) among adolescent cigarette smokers. The proposed study will test not only medication (bupropion SR), but also combination of medication and CM in potentially improving smoking cessation outcomes AND retention of adolescent smokers in the study.

Hypothesis to be tested: Bupropion SR treatment will increase abstinence from cigarette smoking (as measured by urine cotinine and continuous abstinence) in adolescent smokers as compared to treatment with placebo only.

Hypothesis to be tested: Adolescent smokers treated with combined bupropion SR + contingency management (CM) treatment will have increased retention and increased abstinence rates when compared to bupropion SR alone or CM + placebo treated groups (as measured by decreased drop-out of participants, urine cotinine and continuous abstinence).

Hypothesis to be tested: CM will increase the abstinence from cigarette smoking (as measured by urine cotinine and continuous abstinence) in adolescent smokers as compared to treatment with placebo only.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To test the hypotheses, 216 adolescent smokers will be recruited. Fifty-four adolescent smokers will be recruited in each of the four groups: bupropion SR only, bupropion SR + CM, CM + placebo, and placebo only. The cells will be balanced for gender and attention deficit hyperactivity disorder using permuted block randomization. A counseling intervention was added for all groups because it was reasoned that it would be unethical not to provide an active treatment to cigarette smoking adolescents. The counseling intervention will consist of two quit smoking brochures that provide information on tips to help quit smoking.

The study will consist of a one-week lead in period followed by a six-week treatment trial. For the medication groups, medications will be titrated during the one-week lead-in period. The primary outcome measure is urine cotinine and self-report of cigarette use collected using the Time-Line Follow-Back at the end of six weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Regular cigarette smokers smoking at least 5 cigarettes per day as derived by Time-Line Follow-Back method (Sobell et al., 1988). Average number of cigarettes per day (over past 30 days) will be used. Five cigarettes per day may seem low, but based on previous studies, adolescents tend to smoke fewer cigarettes per day as compared to adults.
  2. Baseline urine cotinine level greater than 100 ng/ml.
  3. Age range of 12 - 21
  4. If under 18 yr. of age, parent(s) or guardian(s) able to participate in informed consent and initial assessment, or the participant must provide evidence of emancipated status.
  5. For post menarchal female participants: agree to use birth control to avoid pregnancy.

Exclusion Criteria:

  1. Active substance abuse/dependence (other than nicotine) within 2 weeks prior to participating in the study
  2. Lifetime bipolar affective disorder (BPAD), psychosis, eating disorders. Bupropion may have adverse consequence on participants with these psychiatric diagnoses.
  3. Current major depressive disorders. Since bupropion is also an antidepressant, this criteria is to minimize the confound of depressive disorder during the study. History of depressive disorders and current attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) will not be an exclusion. We will use permuted block randomization procedure to balance the groups for ADHD.
  4. Pregnancy or lactation. The safety of bupropion in pregnancy and during lactation is not well studied.
  5. History of seizure disorder or predisposition to seizures (e.g., history of significant head trauma, currently taking medications that lower seizure threshold), since bupropion can lower seizure threshold.
  6. History of severe renal, hepatic, neurological, or chronic pulmonary disease. This criterion was chosen due to the hepatic metabolism of bupropion.
  7. Unstable medical problems
  8. Allergy to bupropion
  9. Current treatment with any other medication containing bupropion
  10. Current treatment with any monoamine oxidase (MAO) inhibitors currently or within 2 weeks of starting the study since there may be serious and severe medical interactions between MAO inhibitors and bupropion SR.
  11. Current treatment with nicotine replacement therapy (NRT)
  12. History of intolerance or non-response to bupropion SR.
  13. Current (past month) suicide ideation
  14. Suicide attempt (past year)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupropion SR + Contingency Management
Bupropion SR capsules, with goal dose of 300 mg/day, for 6 weeks of treatment. Contingency Management, with escalating rewards for abstinence (and re-sets for non-abstinence) at twice-weekly visits.
Bupropion SR, with goal dose 300 mg/day, for 6 weeks of active treatment
Contingency Management provided at twice-weekly visits during the 6-week active treatment. Escalating schedule, with resets, reinforcing smoking abstinence.
Aktywny komparator: Placebo + Contingency Management
Placebo capsules, matched in appearance to Bupropion SR capsules, for 6 weeks of treatment. Contingency Management, with escalating rewards for abstinence (and re-sets for non-abstinence) at twice-weekly visits.
Contingency Management provided at twice-weekly visits during the 6-week active treatment. Escalating schedule, with resets, reinforcing smoking abstinence.
Placebo, matched in appearance to Bupropion SR, for 6 weeks of treatment
Aktywny komparator: Bupropion SR + No Contingency Management
Bupropion SR capsules, with goal dose of 300 mg/day, for 6 weeks of treatment. Contingency Management is not provided in this arm.
Bupropion SR, with goal dose 300 mg/day, for 6 weeks of active treatment
Komparator placebo: Placebo + No Contingency Management
Placebo capsules, matched in appearance to Bupropion SR capsules, for 6 weeks of treatment. Contingency Management is not provided in this arm.
Placebo, matched in appearance to Bupropion SR, for 6 weeks of treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologically-verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence
Ramy czasowe: End of treatment (week 6)
Self-reported abstinence for the past 7 days, confirmed by urine cotinine ≤100 ng/mL
End of treatment (week 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Himanshu P Upadhyaya, MS, MBBS, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj