Multi-Center Registry Trial of EXCEL Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent (CREATE)
19. ledna 2009 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd
The trial aims to evaluate 12-month long-term efficiency of Excel stent in the treatment of coronary heart disease and inhibition of restenosis after coronary artery stenting as well as a 12 months' long-term safety after the cessation of clopidogrel as an anti-platelet drugs used for 6 months after the implantation of degradable drug coating stent.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2077
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient who should be full fill the criteria of using Excel stent.
- Each included patient should allowed to use Excel stent.
- Complete revascularization can be achieved through one invasive operation.
Exclusion Criteria:
- Patient do not suitable to use Excel stent, for example, not tolerant to anti-platelet drug or undergo cardiac/non-cardiac surgery recently.
- Patient with multiple branch lesions, thus the single Excel stent cannot resolve the condition.
- NYH Cardiac functional grading>3 or Echocardiography LVEF<0.3.
- Patient with complete revascularization cannot be resolved by one operation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE(Major adverse cardiac events)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE
Časové okno: 30 days and 6 months
|
30 days and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, Ph.D., Shenyang Northern Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li Y, Han Y, Zhang L, Jing Q, Wang X, Yan G, Ma Y, Wang G, Wang S, Chen X, Yang L, Zhu G, Liu H, Jiang T. Clinical efficacy and safety of biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus insight from the 4-year results of the create study. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1127-33. doi: 10.1002/ccd.24649. Epub 2013 Feb 26.
- Han Y, Jing Q, Xu B, Yang L, Liu H, Shang X, Jiang T, Li Z, Zhang H, Li H, Qiu J, Liu Y, Li Y, Chen X, Gao R; CREATE (Multi-Center Registry of Excel Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents) Investigators. Safety and efficacy of biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stents in "real-world" practice: 18-month clinical and 9-month angiographic outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):303-9. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-06-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .