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Multi-Center Registry Trial of EXCEL Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent (CREATE)

19. Januar 2009 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd
The trial aims to evaluate 12-month long-term efficiency of Excel stent in the treatment of coronary heart disease and inhibition of restenosis after coronary artery stenting as well as a 12 months' long-term safety after the cessation of clopidogrel as an anti-platelet drugs used for 6 months after the implantation of degradable drug coating stent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2077

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient who should be full fill the criteria of using Excel stent.
  2. Each included patient should allowed to use Excel stent.
  3. Complete revascularization can be achieved through one invasive operation.

Exclusion Criteria:

  1. Patient do not suitable to use Excel stent, for example, not tolerant to anti-platelet drug or undergo cardiac/non-cardiac surgery recently.
  2. Patient with multiple branch lesions, thus the single Excel stent cannot resolve the condition.
  3. NYH Cardiac functional grading>3 or Echocardiography LVEF<0.3.
  4. Patient with complete revascularization cannot be resolved by one operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE(Major adverse cardiac events)
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 30 days and 6 months
30 days and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, Ph.D., Shenyang Northern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-06-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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