Multi-Center Registry Trial of EXCEL Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stent (CREATE)
19. januar 2009 opdateret af: JW Medical Systems Ltd
The trial aims to evaluate 12-month long-term efficiency of Excel stent in the treatment of coronary heart disease and inhibition of restenosis after coronary artery stenting as well as a 12 months' long-term safety after the cessation of clopidogrel as an anti-platelet drugs used for 6 months after the implantation of degradable drug coating stent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2077
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient who should be full fill the criteria of using Excel stent.
- Each included patient should allowed to use Excel stent.
- Complete revascularization can be achieved through one invasive operation.
Exclusion Criteria:
- Patient do not suitable to use Excel stent, for example, not tolerant to anti-platelet drug or undergo cardiac/non-cardiac surgery recently.
- Patient with multiple branch lesions, thus the single Excel stent cannot resolve the condition.
- NYH Cardiac functional grading>3 or Echocardiography LVEF<0.3.
- Patient with complete revascularization cannot be resolved by one operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE(Major adverse cardiac events)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 30 days and 6 months
|
30 days and 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaling Han, Ph.D., Shenyang Northern Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li Y, Han Y, Zhang L, Jing Q, Wang X, Yan G, Ma Y, Wang G, Wang S, Chen X, Yang L, Zhu G, Liu H, Jiang T. Clinical efficacy and safety of biodegradable polymer-based sirolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus insight from the 4-year results of the create study. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jun 1;81(7):1127-33. doi: 10.1002/ccd.24649. Epub 2013 Feb 26.
- Han Y, Jing Q, Xu B, Yang L, Liu H, Shang X, Jiang T, Li Z, Zhang H, Li H, Qiu J, Liu Y, Li Y, Chen X, Gao R; CREATE (Multi-Center Registry of Excel Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents) Investigators. Safety and efficacy of biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stents in "real-world" practice: 18-month clinical and 9-month angiographic outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):303-9. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2006
Først opslået (Skøn)
31. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-06-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .