Účinnost a bezpečnost prandiální inhalace technosféry/inzulinu v kombinaci s metforminem nebo technosférou/inzulínem samotným versus perorální antidiabetika 2 u pacientů s diabetem 2.
9. října 2014 aktualizováno: Mannkind Corporation
Fáze 3, 24týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost prandiální inhalace technosféry/inzulinu v kombinaci s metforminem nebo technosférou/inzulínem samotným versus 2 perorální antidiabetika (metformin a sekretagog) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu neoptimálně kontrolovaných kombinací metforminu a sekretagoga.
prokázat účinnost inhalační technosféry/inzulinu v kombinaci s metforminem oproti kombinaci metforminu a sekretagogu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
547
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- Centro Endocrinologic Tiempo
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Cons Asoc de Endocrinologia
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
- Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
Santos, Brazílie, 11045-904
- Hospital Guilherme Alvaro
-
Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
Sao Paulo, Brazílie, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
-
Sao Paulo, Brazílie, 04025-011
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brazílie, 04020-050
- UNIFRSP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Alberto Hurtado
-
-
-
-
-
Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
- Unimedico Management
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- Quest Clinical Trials
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Lifestyle Metabolism Center
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Lifestyle Metabolism Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
- Lifestyle Metabolism Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4T 1N5
- Trial Management Group Inc (Henein
-
-
-
-
-
Garza Garcia, Mexiko, 66260
- Hospital Santa Engracia-CIMA
-
Mexico City, Mexiko, 01120
- Centro de Estudios en Diabetes
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- OCA-MIRC
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
- Instituto Mexicano de Investigacion
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
-
Warsaw, Polsko, 03 580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Polsko, 02 777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
-
POL
-
Bialystock, POL, Polsko, 15-276
- Klinika Endocrinologii Diabetologii I
-
Bialystok, POL, Polsko, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
-
Krakow, POL, Polsko, 31 501
- Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
-
Lodz, POL, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
-
Pruszkow, POL, Polsko, 05-800
- Spzital Kolejowy imm Wlodzimierza Roeflera
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117 593
- NI Central Clinical Hospital of RAS
-
-
RUS
-
Kemerovo, RUS, Ruská Federace, 650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, RUS, Ruská Federace, 105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
-
Moscow, RUS, Ruská Federace, 111399
- NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
-
Moscow, RUS, Ruská Federace, 115478
- NI Endrocrinological Research Centre of RAMS In patient replacing technologies department
-
Moscow, RUS, Ruská Federace, 129110
- NI Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute na MF Vladimirsky
-
Smolensk, RUS, Ruská Federace, 214018
- NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 193012
- St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
-
St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
-
St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 198013
- TUV Medico-Military Academy
-
St. Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194354
- St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
-
Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150003
- MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
-
Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150062
- NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Center For Clinical Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- International Clinical Research Network
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Jennifer Hone MD
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clintell Inc
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- James A Dicke MDPA
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- East Coast Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Michigan Institute of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Clayton Medical Research
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Raidant Research-St Louis
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Sensenbrenner Primary Care
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Charlotte Clinical Research Inc
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners - Center of Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Collierville Medical Specialists
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Memphis Internal Medicine (Kathawala)
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- GoodLife Medical Center PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Quality Assurance Research Center Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Covenant Clinic Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Cedar Research
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 02147
- Outpatient Clinic of Family Physician "Rusanovka"
-
Odessa, Ukrajina, 65114
- Public Institution City Policlinic #20 Odessa
-
-
UKR
-
Chernivtsy, UKR, Ukrajina, 58022
- Bukovinian State Medical University Dept of Clinical Immun
-
Dniepropetrovsk, UKR, Ukrajina, 49023
- Dniepropetrovsh State Medical Academy
-
Donetsk, UKR, Ukrajina, 83003
- Donetsk State Medical University
-
Donetsk, UKR, Ukrajina, 83114
- Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
-
Donetsk, UKR, Ukrajina, 83099
- Donetsk State Medical University (Chair of Immun Allergogoly & Endocrin)
-
Kiev, UKR, Ukrajina, 04050
- Chair Family Med of National Med University
-
Kiev, UKR, Ukrajina, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism
-
Kiev, UKR, Ukrajina, 2175
- Ukr Scientifically Practical Centre of Endocrine Surgery
-
Odessa, UKR, Ukrajina, 65009
- Odessa State Medical University Dept of Gen Practice and Med Rehab
-
Odessa, UKR, Ukrajina, 65025
- Odessa Reg. Clinical Hosp Outpatient Department
-
Odessa, UKR, Ukrajina, 65039
- Odessa State Med Dept of Family Med and Gen Practice
-
Vinnitsa, UKR, Ukrajina, 21010
- Vinnitsa State Medical University
-
-
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 70200
- Diabetologicka ambulance (Chmura)
-
Ostrava, Česká republika, 70900
- Interní a diabetologická Outpatient
-
Praha 1, Česká republika, 11694
- Endokrinologicky ustav
-
Praha 10, Česká republika, 10034
- II interni klinika FN Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Česká republika, 12801
- 3rd Medical Department General Faculty Hospital
-
-
CZE
-
Ostrava-Kuncice, CZE, Česká republika, 70702
- Diabetologicka a interni ambulance
-
Prague 4, CZE, Česká republika, 140 21
- Institute for Clinical and Exp Medicine
-
Prague 8, CZE, Česká republika, 180 81
- University Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli Unidad de Endocrinologia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci s klinickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu >nebo= až 6 měsíců
- Stabilní režim metforminu > nebo = až 1000 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka) a sekretagog < nebo = 1/2 maximální výrobcem doporučené denní dávky bez jakékoli úpravy dávky během předchozích 6 týdnů.
- Kombinace přípravků s fixní dávkou metforminu a sulfonylmočoviny jsou přijatelné, pokud každá jednotlivá dávka splňuje kritéria pro zařazení
- HbA1c >or= až 7,5 % a < or= až 11,0 %
- BMI < nebo = do 40 kg/m2.
- FEV1> nebo = až 70 %, celková kapacita plic a > nebo =80 % DLco > nebo= až 70 %
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli typem antidiabetické terapie, kromě metforminu a sekretagogů během předchozích 12 týdnů
- Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů
- Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci, klinicky prokázaného astmatu a/nebo jakéhokoli jiného klinicky důležitého vyšetření funkce plic a/nebo radiologických nálezů
- Důkazy o závažných komplikacích diabetu (např. autonomní neuropatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Inzulin technosféry
|
Inhalační, 15U/30U, prandiální
|
|
Aktivní komparátor: 2
Metformin a sekretagogy
|
Tablety metforminu,Sekretagogy dodávané jako jakákoli ze značek a formulací, které jsou v současnosti na trhu.
|
|
Experimentální: 3
Technosféra a metformin
|
Technosphere Inzulinový prášek k inhalaci 15U/30U, tablety metforminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve změně oproti výchozí hodnotě pro HbA1c mezi TI+ Metformin a Metformin+Secretagogue
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty pro HbA1c mezi TI samotnou a metforminem + sekretagog
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
(Změna od výchozí hodnoty v rámci samotného TI) mínus (změna od výchozí hodnoty v rámci metforminu + sekretagogu)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24 (subjekty, které zůstaly na původní léčbě)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: For MannKind sponsored trials, the Overall Study Official is the Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKC-TI-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .