Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo posiłkowej inhalacji technosfery/insuliny w połączeniu z metforminą lub samą technosferą/insuliną w porównaniu z 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u osób z cukrzycą typu 2

9 października 2014 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Faza 3, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo posiłkowej inhalacji technosfery/insuliny w połączeniu z metforminą lub samą technosferą/insuliną w porównaniu z 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina i wydzielanie) u pacjentów z suboptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2 za pomocą kombinacji metforminy i wydzielania.

w celu wykazania skuteczności wziewnej technosfery/insuliny w połączeniu z metforminą w porównaniu z połączeniem metforminy i środka pobudzającego wydzielanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentyna
        • CIMEL
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentyna, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brazylia, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brazylia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
      • Sao Paulo, Brazylia, 04025-011
        • Hospital do Rim e Hipertensão
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020-050
        • UNIFRSP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117 593
        • NI Central Clinical Hospital of RAS
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federacja Rosyjska, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 115478
        • NI Endrocrinological Research Centre of RAMS In patient replacing technologies department
      • Moscow, RUS, Federacja Rosyjska, 129110
        • NI Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute na MF Vladimirsky
      • Smolensk, RUS, Federacja Rosyjska, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 198013
        • TUV Medico-Military Academy
      • St. Petersburg, RUS, Federacja Rosyjska, 194354
        • St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federacja Rosyjska, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli Unidad de Endocrinologia
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Kanada
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • Unimedico Management
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 1N5
        • Trial Management Group Inc (Henein
  • Meksyk
      • Garza Garcia, Meksyk, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • OCA-MIRC
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Meksyk, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
      • Warsaw, Polska, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Polska, 02 777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
    • POL
      • Bialystock, POL, Polska, 15-276
        • Klinika Endocrinologii Diabetologii I
      • Bialystok, POL, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polska, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Pruszkow, POL, Polska, 05-800
        • Spzital Kolejowy imm Wlodzimierza Roeflera
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 70200
        • Diabetologicka ambulance (Chmura)
      • Ostrava, Republika Czeska, 70900
        • Interní a diabetologická Outpatient
      • Praha 1, Republika Czeska, 11694
        • Endokrinologicky ustav
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • II interni klinika FN Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Republika Czeska, 12801
        • 3rd Medical Department General Faculty Hospital
    • CZE
      • Ostrava-Kuncice, CZE, Republika Czeska, 70702
        • Diabetologicka a interni ambulance
      • Prague 4, CZE, Republika Czeska, 140 21
        • Institute for Clinical and Exp Medicine
      • Prague 8, CZE, Republika Czeska, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Center For Clinical Research
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • International Clinical Research Network
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Jennifer Hone MD
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • International Research Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clintell Inc
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • East Coast Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Raidant Research-St Louis
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Charlotte Clinical Research Inc
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Collierville Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis Internal Medicine (Kathawala)
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GoodLife Medical Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Quality Assurance Research Center Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Covenant Clinic Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Cedar Research
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02147
        • Outpatient Clinic of Family Physician "Rusanovka"
      • Odessa, Ukraina, 65114
        • Public Institution City Policlinic #20 Odessa
    • UKR
      • Chernivtsy, UKR, Ukraina, 58022
        • Bukovinian State Medical University Dept of Clinical Immun
      • Dniepropetrovsk, UKR, Ukraina, 49023
        • Dniepropetrovsh State Medical Academy
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83003
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83114
        • Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83099
        • Donetsk State Medical University (Chair of Immun Allergogoly & Endocrin)
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04050
        • Chair Family Med of National Med University
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism
      • Kiev, UKR, Ukraina, 2175
        • Ukr Scientifically Practical Centre of Endocrine Surgery
      • Odessa, UKR, Ukraina, 65009
        • Odessa State Medical University Dept of Gen Practice and Med Rehab
      • Odessa, UKR, Ukraina, 65025
        • Odessa Reg. Clinical Hosp Outpatient Department
      • Odessa, UKR, Ukraina, 65039
        • Odessa State Med Dept of Family Med and Gen Practice
      • Vinnitsa, UKR, Ukraina, 21010
        • Vinnitsa State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 2 od >lub= do 6 miesięcy
  • stabilna dawka metforminy > lub = do 1000 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka) i lek zwiększający wydzielanie < lub = 1/2 maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez producenta bez jakiejkolwiek modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Produkty złożone o ustalonej dawce metforminy i sulfonylomocznika są dopuszczalne, o ile każda pojedyncza dawka spełnia kryteria włączenia
  • HbA1c >lub= do 7,5% i < lub= do 11,0%
  • BMI < lub = do 40kg/m2.
  • FEV1> lub = do 70%, całkowita pojemność płuc i > lub =80% DLco > lub= do 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina i leki zwiększające wydzielanie w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, klinicznie potwierdzona astma i/lub inne klinicznie istotne badania czynnościowe płuc i/lub wyniki radiologiczne
  • Dowody poważnych powikłań cukrzycy (np. neuropatia autonomiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Insulina Technosfery
Lek: Insulina Technosfery
Inhalacja, 15U/30U, posiłek
Aktywny komparator: 2
Metformina i sekretagogi
Lek: Metformina i sekretagogi
Tabletki metforminy, Sekretagogi dostarczane jako dowolna z obecnie sprzedawanych marek i preparatów.
Eksperymentalny: 3
Technosfera i Metformina
Lek: Technosfera Insulina i Metformina
Proszek do inhalacji insuliny Technosphere 15U/30U, tabletki z metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie od wartości początkowej dla HbA1c między TI+ metforminą a metforminą+substancja wydzielająca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie od wartości początkowej dla HbA1c między samym TI a metforminą + lekiem wydzielającym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
(Zmiana od wartości wyjściowej w samym TI) minus (zmiana od wartości wyjściowej w ramach metforminy + leku zwiększającego wydzielanie)
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (pacjenci, którzy pozostali na pierwotnym leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: For MannKind sponsored trials, the Overall Study Official is the Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Technosfery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj