Effektivitet og sikkerhed ved prandial inhalation af Technosphere/Insulin i kombination med Metformin eller Technosphere/Insulin alene versus 2 orale antidiabetiske midler hos patienter med type 2-diabetes
9. oktober 2014 opdateret af: Mannkind Corporation
Et fase 3, 24-ugers, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved prandial inhalation af Technosphere/Insulin i kombination med Metformin eller Technosphere/Insulin alene versus 2 orale antidiabetiske midler (Metformin) og en sekretagog) i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der er suboptimalt kontrolleret på kombinationsmetformin og en sekretagog.
at demonstrere effektiviteten af inhaleret Technosphere/Insulin i kombination med metformin versus kombinationen metformin og en sekretagog
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
547
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- Centro Endocrinologic Tiempo
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Cons Asoc de Endocrinologia
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
-
-
Buenos Aires
-
Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
- Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
Santos, Brasilien, 11045-904
- Hospital Guilherme Alvaro
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
-
Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
- UNIFRSP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
-
-
-
Richmond Hill, Canada, L4C 9M7
- Unimedico Management
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- Quest Clinical Trials
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Lifestyle Metabolism Center
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Lifestyle Metabolism Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
- Lifestyle Metabolism Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4T 1N5
- Trial Management Group Inc (Henein
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Alberto Hurtado
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117 593
- NI Central Clinical Hospital of RAS
-
-
RUS
-
Kemerovo, RUS, Den Russiske Føderation, 650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
-
Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 111399
- NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
-
Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 115478
- NI Endrocrinological Research Centre of RAMS In patient replacing technologies department
-
Moscow, RUS, Den Russiske Føderation, 129110
- NI Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute na MF Vladimirsky
-
Smolensk, RUS, Den Russiske Føderation, 214018
- NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 193012
- St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
-
St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
-
St Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 198013
- TUV Medico-Military Academy
-
St. Petersburg, RUS, Den Russiske Føderation, 194354
- St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
-
Yaroslavl, RUS, Den Russiske Føderation, 150003
- MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
-
Yaroslavl, RUS, Den Russiske Føderation, 150062
- NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Radiant Research-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Arizona Center For Clinical Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- International Clinical Research Network
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Jennifer Hone MD
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- International Research Associates LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Clintell Inc
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- James A Dicke MDPA
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
- East Coast Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Michigan Institute of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Clayton Medical Research
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Raidant Research-St Louis
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Sensenbrenner Primary Care
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Charlotte Clinical Research Inc
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners - Center of Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
- Collierville Medical Specialists
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Memphis Internal Medicine (Kathawala)
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- GoodLife Medical Center PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Quality Assurance Research Center Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Covenant Clinic Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Cedar Research
-
-
-
-
-
Garza Garcia, Mexico, 66260
- Hospital Santa Engracia-CIMA
-
Mexico City, Mexico, 01120
- Centro de Estudios en Diabetes
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
-
Monterrey, Mexico, 64020
- OCA-MIRC
-
-
Durango
-
Mexico City, Durango, Mexico, 06700
- Instituto Mexicano de Investigacion
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
-
Warsaw, Polen, 03 580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Polen, 02 777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
-
POL
-
Bialystock, POL, Polen, 15-276
- Klinika Endocrinologii Diabetologii I
-
Bialystok, POL, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
-
Krakow, POL, Polen, 31 501
- Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
-
Lodz, POL, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
-
Pruszkow, POL, Polen, 05-800
- Spzital Kolejowy imm Wlodzimierza Roeflera
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli Unidad de Endocrinologia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70200
- Diabetologicka ambulance (Chmura)
-
Ostrava, Tjekkiet, 70900
- Interní a diabetologická Outpatient
-
Praha 1, Tjekkiet, 11694
- Endokrinologicky ustav
-
Praha 10, Tjekkiet, 10034
- II interni klinika FN Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjekkiet, 12801
- 3rd Medical Department General Faculty Hospital
-
-
CZE
-
Ostrava-Kuncice, CZE, Tjekkiet, 70702
- Diabetologicka a interni ambulance
-
Prague 4, CZE, Tjekkiet, 140 21
- Institute for Clinical and Exp Medicine
-
Prague 8, CZE, Tjekkiet, 180 81
- University Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 02147
- Outpatient Clinic of Family Physician "Rusanovka"
-
Odessa, Ukraine, 65114
- Public Institution City Policlinic #20 Odessa
-
-
UKR
-
Chernivtsy, UKR, Ukraine, 58022
- Bukovinian State Medical University Dept of Clinical Immun
-
Dniepropetrovsk, UKR, Ukraine, 49023
- Dniepropetrovsh State Medical Academy
-
Donetsk, UKR, Ukraine, 83003
- Donetsk State Medical University
-
Donetsk, UKR, Ukraine, 83114
- Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
-
Donetsk, UKR, Ukraine, 83099
- Donetsk State Medical University (Chair of Immun Allergogoly & Endocrin)
-
Kiev, UKR, Ukraine, 04050
- Chair Family Med of National Med University
-
Kiev, UKR, Ukraine, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism
-
Kiev, UKR, Ukraine, 2175
- Ukr Scientifically Practical Centre of Endocrine Surgery
-
Odessa, UKR, Ukraine, 65009
- Odessa State Medical University Dept of Gen Practice and Med Rehab
-
Odessa, UKR, Ukraine, 65025
- Odessa Reg. Clinical Hosp Outpatient Department
-
Odessa, UKR, Ukraine, 65039
- Odessa State Med Dept of Family Med and Gen Practice
-
Vinnitsa, UKR, Ukraine, 21010
- Vinnitsa State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere med klinisk diagnose type 2 diabetes mellitus i > eller= til 6 måneder
- Stabilt regime af metformin for > eller = til 1000 mg/dag eller maksimal tolereret dosis) og en sekretagog < eller = 1/2 af den maksimale producentens anbefalede daglige dosis uden nogen dosisjusteringer inden for de foregående 6 uger.
- Fastdosis kombinationsprodukter af metformin og sulfonylurinstof er acceptable, så længe hver enkelt dosis opfylder inklusionskriterier
- HbA1c > eller= til 7,5 % og < eller= til 11,0 %
- BMI < eller = til 40 kg/m2.
- FEV1> eller = til 70 %, total lungekapacitet og > eller =80 % DLco > eller= til 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med enhver form for antidiabetisk behandling, bortset fra metformin og sekretagoger inden for de foregående 12 uger
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dL hos kvindelige forsøgspersoner og > 1,5 mg/dL hos mandlige forsøgspersoner
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, klinisk dokumenteret astma og/eller enhver anden klinisk vigtig lungefunktionstest og/eller røntgenologiske fund
- Bevis på alvorlige komplikationer af diabetes (f. autonom neuropati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Technosphere insulin
|
Indånding, 15U/30U, prandial
|
|
Aktiv komparator: 2
Metformin og sekretagoger
|
Metformin-tabletter, Sekretagoger leveres som ethvert af de aktuelt markedsførte mærker og formuleringer.
|
|
Eksperimentel: 3
Technosphere & Metformin
|
Technosphere Insulin Inhalationspulver 15U/30U, Metformin tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline for HbA1c mellem TI+ Metformin og Metformin+Secretagogue
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline for HbA1c mellem TI alene og Metformin+Secretagogue
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
(Ændring fra baseline inden for TI alene) minus (ændring fra baseline inden for metformin + secretagogue)
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 (emner, der forblev i original behandling)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: For MannKind sponsored trials, the Overall Study Official is the Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2006
Først opslået (Skøn)
1. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-TI-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .