Efficacia e sicurezza dell'inalazione prandiale di Technosphere/insulina in combinazione con metformina o Technosphere/insulina da sola rispetto a 2 agenti antidiabetici orali in soggetti con diabete di tipo 2
9 ottobre 2014 aggiornato da: Mannkind Corporation
Uno studio di fase 3, di 24 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione prandiale di Technosphere/insulina in combinazione con metformina o Technosphere/insulina da sola rispetto a 2 agenti antidiabetici orali (metformina e un secretagogo) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 controllato in modo subottimale con la combinazione di metformina e un secretagogo.
per dimostrare l'efficacia di Technosphere/Insulina per via inalatoria in combinazione con metformina rispetto alla combinazione di metformina e un secretagogo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
547
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- Centro Endocrinologic Tiempo
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Cons Asoc de Endocrinologia
-
Buenos Aires, Argentina
- CIMeL
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-
Buenos Aires
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Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
- Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
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Santos, Brasile, 11045-904
- Hospital Guilherme Alvaro
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Sao Paulo, Brasile, 01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
-
Sao Paulo, Brasile, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
-
Sao Paulo, Brasile, 04025-011
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
Sao Paulo, Brasile, 04020-050
- UNIFRSP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Richmond Hill, Canada, L4C 9M7
- Unimedico Management
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- Quest Clinical Trials
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Lifestyle Metabolism Center
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Lifestyle Metabolism Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
- Lifestyle Metabolism Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4T 1N5
- Trial Management Group Inc (Henein
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Santiago, Chile
- Instituto de Informacion de Tramiento y Educacion en Salud
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Padre Alberto Hurtado
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Moscow, Federazione Russa, 117 593
- NI Central Clinical Hospital of RAS
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RUS
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Kemerovo, RUS, Federazione Russa, 650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, RUS, Federazione Russa, 105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
-
Moscow, RUS, Federazione Russa, 111399
- NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
-
Moscow, RUS, Federazione Russa, 115478
- NI Endrocrinological Research Centre of RAMS In patient replacing technologies department
-
Moscow, RUS, Federazione Russa, 129110
- NI Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute na MF Vladimirsky
-
Smolensk, RUS, Federazione Russa, 214018
- NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 193012
- St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
-
St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
-
St Petersburg, RUS, Federazione Russa, 198013
- TUV Medico-Military Academy
-
St. Petersburg, RUS, Federazione Russa, 194354
- St Petersburg NHI Municipal Multi-Speciality Hospital # 2
-
Yaroslavl, RUS, Federazione Russa, 150003
- MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
-
Yaroslavl, RUS, Federazione Russa, 150062
- NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Garza Garcia, Messico, 66260
- Hospital Santa Engracia-CIMA
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Mexico City, Messico, 01120
- Centro de Estudios en Diabetes
-
Mexico City, Messico, 06726
- Hospital General de Mexico Servicio EndocrinologiaJefe Del Servicio
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Monterrey, Messico, 64020
- OCA-MIRC
-
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Durango
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Mexico City, Durango, Messico, 06700
- Instituto Mexicano de Investigacion
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
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Lodz, Polonia, 90-153
- Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
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Warsaw, Polonia, 03 580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Polonia, 02 777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
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POL
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Bialystock, POL, Polonia, 15-276
- Klinika Endocrinologii Diabetologii I
-
Bialystok, POL, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
-
Krakow, POL, Polonia, 31 501
- Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
-
Lodz, POL, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
-
Pruszkow, POL, Polonia, 05-800
- Spzital Kolejowy imm Wlodzimierza Roeflera
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-
Ostrava, Repubblica Ceca, 70200
- Diabetologicka ambulance (Chmura)
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 70900
- Interní a diabetologická Outpatient
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Praha 1, Repubblica Ceca, 11694
- Endokrinologicky ustav
-
Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
- II interni klinika FN Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 12801
- 3rd Medical Department General Faculty Hospital
-
-
CZE
-
Ostrava-Kuncice, CZE, Repubblica Ceca, 70702
- Diabetologicka a interni ambulance
-
Prague 4, CZE, Repubblica Ceca, 140 21
- Institute for Clinical and Exp Medicine
-
Prague 8, CZE, Repubblica Ceca, 180 81
- University Hospital Na Bulovce
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli Unidad de Endocrinologia
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Redpoint Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Center For Clinical Research
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- International Clinical Research Network
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Creekside Endocrine Associates
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Jennifer Hone MD
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- International Research Associates LLC
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Clintell Inc
-
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Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- James A Dicke MDPA
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Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- East Coast Clinical Research Inc
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Michigan Institute of Medicine
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Raidant Research-St Louis
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton Diabetes Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources (Albuquerque)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Sensenbrenner Primary Care
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Charlotte Clinical Research Inc
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Medical Center
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Providence Health Partners - Center of Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Radiant Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
- Collierville Medical Specialists
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Memphis Internal Medicine (Kathawala)
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- GoodLife Medical Center PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Quality Assurance Research Center Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Covenant Clinic Research
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Cedar Research
-
-
-
-
-
Kiev, Ucraina, 02147
- Outpatient Clinic of Family Physician "Rusanovka"
-
Odessa, Ucraina, 65114
- Public Institution City Policlinic #20 Odessa
-
-
UKR
-
Chernivtsy, UKR, Ucraina, 58022
- Bukovinian State Medical University Dept of Clinical Immun
-
Dniepropetrovsk, UKR, Ucraina, 49023
- Dniepropetrovsh State Medical Academy
-
Donetsk, UKR, Ucraina, 83003
- Donetsk State Medical University
-
Donetsk, UKR, Ucraina, 83114
- Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
-
Donetsk, UKR, Ucraina, 83099
- Donetsk State Medical University (Chair of Immun Allergogoly & Endocrin)
-
Kiev, UKR, Ucraina, 04050
- Chair Family Med of National Med University
-
Kiev, UKR, Ucraina, 04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism
-
Kiev, UKR, Ucraina, 2175
- Ukr Scientifically Practical Centre of Endocrine Surgery
-
Odessa, UKR, Ucraina, 65009
- Odessa State Medical University Dept of Gen Practice and Med Rehab
-
Odessa, UKR, Ucraina, 65025
- Odessa Reg. Clinical Hosp Outpatient Department
-
Odessa, UKR, Ucraina, 65039
- Odessa State Med Dept of Family Med and Gen Practice
-
Vinnitsa, UKR, Ucraina, 21010
- Vinnitsa State Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori con diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 da > o = a 6 mesi
- Regime stabile di metformina per > o = fino a 1000 mg/die o dose massima tollerata) e un secretagogo < o = 1/2 della dose giornaliera massima raccomandata dal produttore senza alcun aggiustamento della dose nelle 6 settimane precedenti.
- I prodotti combinati a dose fissa di metformina e sulfanilurea sono accettabili purché ogni singola dose soddisfi i criteri di inclusione
- HbA1c >o= al 7,5% e <o= all'11,0%
- BMI < o = a 40 kg/m2.
- FEV1> o = al 70%, capacità polmonare totale e > o =80% DLco > o= al 70%
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi tipo di terapia antidiabetica, diversa da metformina e secretagoghi nelle 12 settimane precedenti
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dL nei soggetti di sesso femminile e > 1,5 mg/dL nei soggetti di sesso maschile
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma clinicamente dimostrato e/o qualsiasi altro test di funzionalità polmonare clinicamente importante e/o reperti radiologici
- Evidenza di gravi complicanze del diabete (ad es. neuropatia autonomica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tecnosfera Insulina
|
Inalazione, 15U/30U, prandiale
|
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Comparatore attivo: 2
Metformina e secretagoghi
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Compresse di metformina, secretagoghi forniti come uno qualsiasi dei marchi e delle formulazioni attualmente commercializzati.
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Sperimentale: 3
Tecnosfera e metformina
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Polvere per inalazione di insulina Technosphere 15U/30U, compresse di metformina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nella variazione rispetto al basale per HbA1c tra TI+ metformina e metformina+secretagogo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione rispetto al basale per HbA1c tra TI da solo e metformina + secretagogo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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(Variazione rispetto al basale entro TI da solo) meno (variazione rispetto al basale entro metformina + secretagogo)
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Dal basale alla settimana 12
|
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24 (soggetti che hanno continuato il trattamento originale)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: For MannKind sponsored trials, the Overall Study Official is the Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-TI-103
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