Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie valsartanu a amlodipinu versus samotný amlodipin u hypertenze

7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis

Národní, multicentrická a srovnávací studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti asociace valsartanu a amlodipinu versus samotný amlodipin v léčbě esenciální arteriální hypertenze - stadia I a II (mírná až střední).

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinace valsartan+amlodipin u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí ve srovnání se samotným amlodipinem.

Pacienti by měli mít mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzi [1. a 2. stupeň klasifikace WHO (8)]. Prahová hodnota diastolického krevního tlaku pro zařazení do této studie je 95 mmHg, protože u těchto pacientů je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z asociační terapie než u pacientů s nižším diastolickým krevním tlakem.

Z bezpečnostních důvodů nebudou do této studie zahrnuti pacienti s těžkou hypertenzí (3. stupeň klasifikace WHO). Navíc pacienti, u kterých se během otevřené fáze léčby rozvine těžká hypertenze (MSDBP > 110 mmHg a/nebo MSSBP > 180 mmHg), budou ze studie vyřazeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patří sem pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (1. a 2. stupeň klasifikace WHO).

- Pacienti s esenciální diastolickou hypertenzí měřenou standardním aneroidním nebo rtuťovým sloupcovým sfygmomanometrem ukazujícím MSDBP > 95 mmHg a < 110 mmHg a MSSBP <180 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO: DBP >= 110 mmHg a/nebo SBP ≥ 180 mmHg) nebo maligní hypertenze.
  • Neschopnost úplně vysadit všechny antihypertenzní léky bezpečně po dobu alespoň 2 týdnů, jak to vyžaduje protokol.
  • Důkazy o sekundární formě hypertenze, jako je koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky po 8 týdnech
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489ABR02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit