Sammenlignende undersøgelse af valsartan og amlodipin versus amlodipin alene i hypertension
En national, multicentrisk og komparativ undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af sammenslutningen af valsartan og amlodipin versus amlodipin alene i behandlingen af essentiel arteriel hypertension - stadier I og II (mild til moderat).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af valsartan+amlodipin-associationen hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension sammenlignet med amlodipin alene.
Patienter bør have mild til moderat essentiel hypertension [grad 1 og 2 i WHO-klassifikationen (8)]. Tærsklen for diastolisk blodtryk for inklusion i denne undersøgelse er 95 mmHg, da disse patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af associeringsterapi end patienter med lavere diastolisk blodtryk.
Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienter med svær hypertension (grad 3 af WHO-klassifikation) ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Desuden vil patienter, der udvikler svær hypertension (MSDBP > 110 mmHg og/eller MSSBP > 180 mmHg) under den åbne behandlingsfase, blive afbrudt fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkl.- Patienter med mild til moderat essentiel hypertension (grad 1 og 2 i WHO klassifikation).
- Patienter med essentiel diastolisk hypertension målt med et standard aneroid- eller kviksølvsøjle-sfygmomanometer, der viser MSDBP > 95 mmHg og < 110 mmHg og MSSBP <180 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Svær hypertension (grad 3 af WHO-klassifikation: DBP >= 110 mmHg og/eller SBP ≥ 180 mmHg) eller malign hypertension.
- Manglende evne til fuldstændigt at seponere al antihypertensiv medicin sikkert i en periode på mindst 2 uger som krævet af protokollen.
- Bevis på en sekundær form for hypertension, såsom coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bivirkninger efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk fra baseline efter 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i stående blodtryk og hjertefrekvens efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAL489ABR02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .