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Estudo Comparativo de Valsartan e Amlodipina Versus Amlodipina Isolada na Hipertensão

7 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis

Um Estudo Nacional, Multicêntrico e Comparativo para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade da Associação de Valsartan e Amlodipina Versus Anlodipina Isolada no Tratamento da Hipertensão Arterial Essencial - Estágios I e II (Leve a Moderada).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da associação valsartan+anlodipino em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada, em comparação com o anlodipino isolado.

Os pacientes devem ter hipertensão essencial leve a moderada [graus 1 e 2 da classificação da OMS (8)]. O limiar de pressão arterial diastólica para inclusão neste estudo é de 95 mmHg, pois esses pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da terapia de associação do que pacientes com pressão arterial diastólica mais baixa.

Por questões de segurança, pacientes com hipertensão grave (grau 3 da classificação da OMS) não serão incluídos neste estudo. Além disso, os pacientes que desenvolverem hipertensão grave (MSDBP > 110 mmHg e/ou MSSBP > 180 mmHg) durante a fase de tratamento aberto serão descontinuados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Incl- Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (graus 1 e 2 da classificação da OMS).

- Pacientes com hipertensão diastólica essencial medida por um aneróide padrão ou esfigmomanômetro de coluna de mercúrio mostrando MSDBP > 95 mmHg e < 110 mmHg e MSSBP <180 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (grau 3 da classificação da OMS: PAD >= 110 mmHg e/ou PAS ≥ 180 mmHg) ou hipertensão maligna.
  • Incapacidade de descontinuar completamente todos os medicamentos anti-hipertensivos com segurança por um período de pelo menos 2 semanas, conforme exigido pelo protocolo.
  • Evidência de uma forma secundária de hipertensão, como coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica sentada média após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos após 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada da linha de base após 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial e frequência cardíaca após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489ABR02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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