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Vergleichende Studie von Valsartan und Amlodipin im Vergleich zu Amlodipin allein bei Bluthochdruck

7. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine nationale, multizentrische und vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Valsartan und Amlodipin im Vergleich zu Amlodipin allein bei der Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie – Stadium I und II (leicht bis mittelschwer).

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Valsartan+Amlodipin-Assoziation bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie im Vergleich zu Amlodipin allein.

Die Patienten sollten eine leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie haben [Grad 1 und 2 der WHO-Klassifikation (8)]. Die diastolische Blutdruckschwelle für die Aufnahme in diese Studie liegt bei 95 mmHg, da diese Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Assoziationstherapie profitieren als Patienten mit einem niedrigeren diastolischen Blutdruck.

Aus Sicherheitsgründen werden Patienten mit schwerer Hypertonie (Grad 3 der WHO-Klassifikation) nicht in diese Studie einbezogen. Darüber hinaus werden Patienten, die während der offenen Behandlungsphase eine schwere Hypertonie (MSDBP > 110 mmHg und/oder MSSBP > 180 mmHg) entwickeln, aus der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschließlich Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (Grad 1 und 2 der WHO-Klassifikation).

- Patienten mit essentieller diastolischer Hypertonie, gemessen mit einem Standard-Aneroid- oder Quecksilbersäulen-Blutdruckmessgerät, das einen MSDBP > 95 mmHg und < 110 mmHg und einen MSSBP < 180 mmHg zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (Grad 3 der WHO-Klassifikation: DBP >= 110 mmHg und/oder SBP ≥ 180 mmHg) oder maligne Hypertonie.
  • Unfähigkeit, alle blutdrucksenkenden Medikamente sicher für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen vollständig abzusetzen, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck, wie Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen nach 8 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung des Standblutdrucks und der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489ABR02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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