Prospektivní, observační studie těhotných žen infikovaných HIV a jejich kojenců na klinických pracovištích v zemích Latinské Ameriky a Karibiku

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (HIV-infikované těhotné ženy)

Těhotné ženy ve 22. týdnu těhotenství nebo déle s dokumentací těhotenství pomocí jednoho nebo více z následujících:

Těhotenský test HCG v moči;

Těhotenský test HCG v séru;

Pozitivní srdeční tóny plodu podle Dopplera; nebo

Ultrazvuk.

Dokumentace infekce HIV, definovaná jakýmikoli dvěma z následujících, před nebo během těhotenství:

Reaktivní test na protilátky proti HIV;

Pozitivní HIV kultura;

Pozitivní HIV DNA PCR;

Pozitivní neutralizovatelný HIV p24 antigen;

Pozitivní kvalitativní HIV RNA;

kvantitativní HIV RNA větší nebo rovna 1000 kopií/ml; a

Diagnostika klinického stavu definujícího AIDS.

Ochota a záměr porodit na zúčastněném klinickém místě a být sledován po dobu šesti měsíců po porodu na místě nebo v přidruženém ambulantním zařízení.

Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas – Subjekt musí být ve věku, aby mohl poskytnout právní informovaný souhlas, jak je definováno v zemi, ve které subjekt pobývá.

Ochota a záměr mít děti sledovány po dobu až 5 let.

Subjekty mohou být spoluzařazeny do klinických studií pro léčbu nebo profylaxi infekce HIV, oportunních infekcí nebo jiných problémů souvisejících s HIV.

Subjekty mohou být během této studie znovu zapsány s následnými těhotenstvími. Pokud však ano, jejich sledování pro předchozí těhotenství bude přerušeno. Děti z každého těhotenství budou sledovány v souladu s protokolem.

Subjekty se mohou zapsat až do porodu a před ním, a to i během porodu.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (Dynamická dětská kohorta)

-Děti vystavené HIV narozené registrovaným těhotným ženám infikovaným HIV. Dětem s diagnostikovanou infekcí HIV bude tento protokol vyřazen a (pokud jsou způsobilé) bude nabídnuto zařazení do souběžného protokolu financovaného z NICHD pro děti infikované HIV.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (Statická dětská kohorta)

-Neinfikované děti vystavené HIV, které jsou ve věku 6 měsíců až 5 let 364 dní a byly dříve zařazeny do pediatrického protokolu NISDI nebo perinatálního protokolu NISDI.

A

• Jiné neinfikované děti vystavené HIV, které jsou v době zápisu do tohoto protokolu ve věku 6 měsíců až 5 let 364 dní.

  1. Dokumentaci o stavu neinfikovanosti HIV je třeba získat od lékaře

     revize záznamu.

  2. Důkaz o HIV-neinfikovaném stavu kojenců a dětí lze dokumentovat takto:

     -- Dva nebo více negativních HIV virologických testů (např. HIV kultivace nebo HIV DNA PCR) s jedním testem provedeným ve věku 1 měsíce nebo starším a jedním provedeným ve věku 4 měsíců nebo starším, a bez pozitivních virologických testů.

     Nebo

     – Jeden nebo více negativních virologických testů HIV provedených ve věku 1 měsíce nebo starších s jedním nebo více negativními testy na protilátky proti HIV (včetně rychlých testů HIV) provedených ve věku vyšším nebo rovných 6 měsíců.

     Nebo

     – Jeden pozitivní virologický test na HIV s nejméně dvěma pozdějšími negativními virologickými testy na HIV (alespoň jeden z nich je po dosažení věku 4 měsíců) nebo negativní testy na protilátky proti HIV (alespoň jeden z nich je po 6 měsících věku).

  3. Dokumentace o infekci HIV u matky musí být získána buď před, během těhotenství nebo do jednoho měsíce po porodu.

  4. Důkaz HIV infekce u matky může být dokumentován dvěma nebo více z následujících:

     • Reaktivní test na protilátky proti HIV;
     • Pozitivní HIV kultura;
     • Pozitivní HIV DNA PCR;
     • Pozitivní kvantitativní HIV p24 antigen nad hranicí testu;
     • Pozitivní kvalitativní HIV RNA;
     • Kvantitativní HIV RNA >= 1000 kopií/ml; a
     • Diagnostika klinického stavu definujícího AIDS.

  5. Úplné údaje týkající se léků užívaných matkou během těhotenství musí být k dispozici prostřednictvím abstrakce lékařského záznamu.

     KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (HIV-infikované těhotné ženy)

     Nesplnění kritérií pro zařazení.

     KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Dynamická pediatrická kohorta)

• Nesplnění kritérií pro zařazení

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Statická dětská kohorta)

• HIV infekce dítěte
• Nedostatečná dokumentace infekce HIV u matky získaná buď před nebo během těhotenství nebo do jednoho měsíce po porodu.
• Nedostatečný důkaz infekce HIV u matky

• Nedostatečná perinatální data

  1. Neúplné údaje týkající se léků užívaných matkou během těhotenství (např. chybějící data zahájení a ukončení).
  2. Neúplné údaje týkající se postnatální expozice ARV.