Tuleva, havainnollinen tutkimus HIV-tartunnan saaneista raskaana olevista naisista ja heidän vauvoistaan ​​kliinisissä paikoissa Latinalaisen Amerikan ja Karibian maissa

• SISÄLTÖPERUSTEET: (HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset)

Raskaana olevat naiset vähintään 22 raskausviikolla ja joilla on dokumentaatio raskaudesta, käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista:

Virtsan HCG-raskaustesti;

Seerumin HCG-raskaustesti;

Positiiviset sikiön sydämen sävyt Dopplerilla; tai

Ultraääni.

HIV-infektion dokumentointi, jonka määrittelevät kaksi seuraavista ennen raskautta tai sen aikana:

HIV-vasta-aineen reaktiivinen testi;

Positiivinen HIV-kulttuuri;

Positiivinen HIV DNA PCR;

Positiivinen neutraloituva HIV p24-antigeeni;

Positiivinen kvalitatiivinen HIV-RNA;

Kvantitatiivinen HIV-RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 kopiota/ml; ja

AIDSin määrittelevän kliinisen tilan diagnoosi.

Halukkuus ja aikomus synnyttää osallistuvassa kliinisessä paikassa ja seurata kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen paikalla tai siihen liittyvässä avohoitolaitoksessa.

Halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus – Kohteen on oltava iässä, jotta hän voi antaa laillisen tietoisen suostumuksen tutkittavan asuinmaan määrittelemällä tavalla.

Halukkuus ja aikomus saada lapsia seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Potilaita voidaan osallistua samanaikaisesti kliinisiin tutkimuksiin HIV-infektion, opportunististen infektioiden tai muiden HIV-ongelmien hoitoa tai ennaltaehkäisyä varten.

Koehenkilöt voidaan ottaa uudelleen mukaan seuraavien raskauksien kanssa tämän tutkimuksen aikana. Jos näin on, heidän seurantansa edellisen raskauden vuoksi keskeytetään. Jokaisen raskauden lapsia seurataan protokollan mukaisesti.

Koehenkilöt voivat ilmoittautua ennen synnytystä ja sitä ennen, myös synnytyksen aikana.

SISÄLLYSkriteerit: (dynaaminen lasten kohortti)

-HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille. Lapset, joilla on diagnosoitu HIV-tartunta, lopetetaan tämän protokollan soveltamisesta ja (jos he ovat kelvollisia) heille tarjotaan ilmoittautumista samanaikaiseen NICHD:n rahoittamaan HIV-tartunnan saaneiden lasten protokollaan.

SISÄLLYSkriteerit: (staattinen lasten kohortti)

-HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat 6 kuukauden ikäisiä - 5 vuotta 364 päivän ikäisiä ja jotka on aiemmin rekisteröity NISDI Pediatric Protocol - tai NISDI Perinatal Protocol -ohjelmaan.

Ja

• Muut HIV:lle altistuneet, tartunnan saamattomat lapset, jotka ovat 6 kuukauden iästä 5 vuoteen 364 päivän ikäisiä tähän protokollaan ilmoittautumishetkellä.

  1. Asiakirjat HIV-tartunnan saamattomuudesta tulee hankkia lääkäriltä

     levyarvostelu.

  2. Todisteet imeväisten ja lasten HIV-tartunnan saamattomuudesta voidaan dokumentoida seuraavasti:

     - Kaksi tai useampi negatiivinen HIV-virologinen määritys (esim. HIV-viljelmä tai HIV-DNA PCR), joista yksi on suoritettu vähintään 1 kuukauden iässä ja yksi vähintään 4 kuukauden iässä, eikä positiivisia virologisia testejä.

     Tai

     - Yksi tai useampi negatiivinen HIV-virologinen määritys, joka on suoritettu vähintään 1 kuukauden iässä, ja yksi tai useampi negatiivinen HIV-vasta-ainetesti (mukaan lukien HIV-pikatestit) suoritettiin vähintään 6 kuukauden iässä.

     Tai

     -Yksi positiivinen HIV-virologinen määritys, jossa on vähintään kaksi myöhempää negatiivista HIV-virologista testiä (joista vähintään yksi on 4 kuukauden iän jälkeen) tai negatiivinen HIV-vasta-ainetesti (joista vähintään yksi on 6 kuukauden iän jälkeen).

  3. Dokumentit äidin HIV-infektiosta on oltava hankittu joko ennen raskautta tai raskauden aikana tai kuukauden kuluessa synnytyksen jälkeen.

  4. Todisteet äidin HIV-infektiosta voidaan dokumentoida kahdella tai useammalla seuraavista seikoista:

     • HIV-vasta-aineen reaktiivinen testi;
     • Positiivinen HIV-kulttuuri;
     • Positiivinen HIV DNA PCR;
     • Positiivinen kvantitatiivinen HIV p24 -antigeeni määrityksen rajan yläpuolella;
     • Positiivinen kvalitatiivinen HIV-RNA;
     • Kvantitatiivinen HIV-RNA >= 1000 kopiota/ml; ja
     • AIDSin määrittelevän kliinisen tilan diagnoosi.

  5. Täydelliset tiedot äidin raskauden aikana saaduista lääkkeistä on oltava saatavilla lääketieteellisten tietojen perusteella.

     POISSULKEMIETOJA: (HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset)

     Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.

     POISSULKEMIETOJA: (dynaaminen lasten kohortti)

• Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen

POISSULKEMIETOJA: (staattinen lasten kohortti)

• lapsen HIV-infektio
• Riittämätön dokumentaatio äidin HIV-infektiosta, joka on saatu joko ennen raskautta tai sen aikana tai kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen.
• Äidillä ei ole riittävästi todisteita HIV-infektiosta

• Riittämättömät perinataalitiedot

  1. Epätäydelliset tiedot äidin raskauden aikana saamista lääkkeistä (esim. puuttuvat aloitus- ja lopetuspäivämäärät).
  2. Epätäydelliset tiedot synnytyksen jälkeisestä ARV-altistumisesta.