En prospektiv, observationsundersøgelse af HIV-inficerede gravide kvinder og deres spædbørn på kliniske steder i latinamerikanske og caribiske lande

• INKLUSIONSKRITERIER: (HIV-inficerede gravide kvinder)

Gravide kvinder ved 22 ugers graviditet eller mere med dokumentation for graviditet ved brug af en eller flere af følgende:

Urin HCG graviditetstest;

Serum HCG graviditetstest;

Positive føtale hjertetoner af Doppler; eller

Ultralyd.

Dokumentation for HIV-infektion, defineret ved to af følgende forud for eller under graviditet:

Reaktiv test for HIV-antistof;

Positiv HIV-kultur;

positiv HIV DNA PCR;

Positivt neutraliserbart HIV p24-antigen;

Positiv kvalitativ HIV RNA;

Kvantitativ HIV RNA større end eller lig med 1000 kopier/ml; og

Diagnose af AIDS-definerende klinisk tilstand.

Vilje og hensigt til at føde på det deltagende kliniske sted og til at blive fulgt gennem seks måneder efter fødslen på stedet eller tilhørende ambulatorium.

Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke - Forsøgspersonen skal være i en alder til at give lovligt informeret samtykke som defineret af det land, hvor forsøgspersonen er bosat.

Vilje og hensigt til at få børn fulgt i op til 5 år.

Forsøgspersoner kan være co-indrulleret i kliniske forsøg til behandling eller profylakse af HIV-infektion, opportunistiske infektioner eller andre HIV-relaterede problemer.

Forsøgspersoner kan blive genindskrevet med efterfølgende graviditeter under denne undersøgelse. Men hvis det er tilfældet, vil deres opfølgning for den tidligere graviditet blive afbrudt. Børn fra hver graviditet vil blive fulgt i overensstemmelse med protokollen.

Forsøgspersoner kan tilmelde sig op til og før levering, herunder under fødsel.

INKLUSIONSKRITERIER: (Dynamisk pædiatrisk kohorte)

-HIV-eksponerede børn født af tilmeldte HIV-smittede gravide kvinder. Børn diagnosticeret med HIV-infektion vil blive afbrudt fra den nuværende protokol og (hvis berettiget) tilbydes tilmelding til en samtidig NICHD-finansieret protokol for HIV-inficerede børn.

INKLUSIONSKRITERIER: (Statisk pædiatrisk kohorte)

-HIV-eksponerede, uinficerede børn, der er 6 måneder gamle til og med 5 år 364 dage gamle og tidligere var tilmeldt NISDI Pediatric Protocol eller NISDI Perinatal Protocol.

Og

• Andre HIV-eksponerede, uinficerede børn, der er 6 måneder gamle til og med 5 år 364 dage gamle på tidspunktet for tilmelding til denne protokol.

  1. Dokumentation for HIV-uinficeret status bør indhentes fra lægen

     rekordgennemgang.

  2. Bevis for spædbørns og børns HIV-uinficerede status kan dokumenteres ved følgende:

     --To eller flere negative HIV virologiske assays (f.eks. HIV kultur eller HIV DNA PCR) med en test udført i en alder af 1 måned eller ældre og en udført i en alder af 4 måneder eller ældre, og ingen positive virologiske test.

     Eller

     --En eller flere negative HIV-virologiske assays udført ved 1 måneds alderen eller ældre med en eller flere negative HIV-antistoftests (inklusive HIV-hurtigtests) udført ved alderen større end eller lig med 6 måneders alderen.

     Eller

     -- Ét positivt HIV virologisk assay med mindst to senere negative HIV virologiske tests (hvoraf mindst én er efter 4 måneders alderen) eller negative HIV-antistoftest (hvoraf mindst én er efter 6 måneders alderen).

  3. Dokumentation for HIV-infektion hos moderen skal være indhentet enten før eller under graviditeten eller inden for en måned efter fødslen.

  4. Beviser for HIV-infektion hos moderen kan dokumenteres ved to eller flere af følgende:

     • Reaktiv test for HIV-antistof;
     • Positiv HIV-kultur;
     • positiv HIV DNA PCR;
     • Positivt kvantitativt HIV p24-antigen over assay cutoff;
     • Positiv kvalitativ HIV RNA;
     • Kvantitativ HIV RNA >= 1000 kopier/ml; og
     • Diagnose af AIDS-definerende klinisk tilstand.

  5. Fuldstændige data vedrørende modermedicin modtaget under graviditeten skal være tilgængelige gennem journalabstraktion.

     EXKLUSIONSKRITERIER: (HIV-inficerede gravide kvinder)

     Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.

     EXKLUSIONSKRITERIER: (Dynamisk pædiatrisk kohorte)

• Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

EXKLUSIONSKRITERIER: (Statisk pædiatrisk kohorte)

• HIV-infektion af barnet
• Utilstrækkelig dokumentation for HIV-infektion hos moderen opnået enten før eller under graviditeten eller inden for en måned efter fødslen.
• Utilstrækkelig bevis for HIV-infektion hos moderen

• Utilstrækkelige perinatale data

  1. Ufuldstændige data vedrørende modermedicin modtaget under graviditeten (f.eks. manglende start- og stopdatoer).
  2. Ufuldstændige data vedrørende postnatal ARV-eksponering.